医疗器械管理制度(精选10篇).pdfVIP

医疗器械管理制度

一、制度的目的

医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保

障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或

者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发

展。

二、范围

本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械

的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序

1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进

行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法

律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报

经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定

1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.

《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗

器械管理政策和规定等。

五、制度细则

(一)采购管理制度

1.采购范围：医疗器械的采购。2.目的：规范医疗器械采

购流程，保证采购品质。3.内容：包括采购流程、采购方式、

采购标准、采购物品验收等。4.责任主体：采购部门、各使用

部门、验收部门。5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订

合同-验收入库。

(二)入库管理制度

1.入库范围：医疗器械的入库。2.目的：规范医疗器械入

库流程，保证入库品质。3.内容：包括入库流程、入库方式、

验收入库、入库品质检查等。4.责任主体：入库部门、验收部

门。5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量

检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度

1.保管范围：医疗器械的保管。2.目的：规范医疗器械保

管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。3.内容：包括保管

流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。4.责任主体：保管

部门。5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保

管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度

1.分发范围：医疗器械的分发。2.目的：规范医疗器械分

发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。3.内容：

包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维

修、报废等。4.责任主体：使用部门。5.执行程序：申请分发-

领取分发-使用事项登记表-定期检查-保养维修-退库登记。

(五)使用管理制度

1.使用范围：医疗器械的使用。2.目的：规范医疗器械使

用流程，确保使用品质。3.内容：包括使用流程、使用标准、

使用本单位内部转移、使用人员定位等。4.责任主体：使用部

门。5.执行程序：初次使用/维修后使用-使用人员确认-检测核

验-使用记录处理-设备描述进行调整。

(六)维修管理制度

1.维修范围：医疗器械的维修。2.目的：规范医疗器械维

修流程，确保维修品质和追溯性。3.内容：包括维修申请、维

修登记、维修保养程序、维修品质检查等。4.责任主体：维修

部门、使用部门。5.执行程序：报修申请-维修单填写-维修流

程-品质检查-填写维修记录。

(七)退库管理制度

1.退库范围：医疗器械的退库。2.目的：规范医疗器械退

库流程，确保退库品质和追溯性。3.内容：包括退库流程、退

库理由、退库标识、品质检查等。4.责任主体：使用部门、保

管部门。5.执行程序：申请、审核-退库单填写-医疗器械查验-

品质检查-填写退库记录。

六、责任追究

1.企业管理人员和相关部门负责人发现和处理医疗器械

管理违规行为的，应该及时采取相关措施和制止。

2.企业管理人员和相关部门负责人在医疗器械管理过程

中，如存在重大疏忽、过失或故意违反管理制度和法规的，应

当依法予以追责。

七、制度的执行与检查

1.定期召开医疗器械管理制度检查会议，对医疗器械管理

制度的执行情况进行检查，及时解决管理制度执行过程中的问

题。

2.定期进行医疗器械管理制度的检查，评估和修订。

制度的执行和检查工作应该有一定的延续性，形成长效机

制，以确保医疗器械的安全和有效使用。

医疗器械管理制度

一、编写规章制度的目的：

1、规范医疗器械管理行为，提升企业的管理水平和安全

保障。

2