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《药品生产质量管理规范》A卷及答案

一、填空题：（每空1分，共45分）

1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（生产要求），应当能够最大限度地避免污染、（交叉污染）、（混淆和）和（差错），便于清洁、操作和维护。

2.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（生产）、（贮存）和（质量控制区）不应当作为非本区工作人员的直接通道。

3.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫）或（其它动物）进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

4.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室内）进行。

5.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受(外界天气)如(雨)、(雪）0))的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的(清洁)。

6、排水设施应当（大小适宜），并安装（防止倒灌）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒

7.维修间应当尽可能远离（生产区）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（专门的房间）或（工具柜）中。

8.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（专人专柜）保管，并有相应记录。

9.设备的维护和维修不得影响（产品质量记录）。

10.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。

11.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校准有效期)。

12.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（无毒）、（耐腐蚀）；储罐的通气口应当安装（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）；管道的设计和安装应当避免（死角）、（盲管）。

13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（相应的质量标准）。药品上直接印字所用油墨应当符合（食用）标准要求。

14.物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

15.一次接收数个批次的物料，应当按（批）取样、检验、放行。

16.用于同一批药品生产的所有配料应当（集中存放），并作好标识。

17.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

18.（制剂产品）不得进行重新加工，不合格的（制剂中间产品）、（待包装产品）、和（成品）一般不得进行返工。

19.产品回收须经（预先批准）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

20.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等，

二、单项选择题：（每题1分，共15分）

1.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

2.生产、贮存和质量控制区不应当作为（B）的直接通道。

A.本区工作人员B.非本区工作人员C.生产人员D.经批准人员

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.3帕斯卡B.5帕斯卡C.10帕斯卡D.15帕斯卡

4.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（D），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

A.公用设施B.冷冻设备C.空调系统D.空调净化系统

5.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（B）

A.生产区内部B.生产区外部C.本工序D.维修间

6.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（D）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

A.一般区B.洁净区