2024年7月1日实施新版医疗器械质量管理自查制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械质量管理自查制度

一、目的

为确保公司医疗器械质量管理体系的有效运行，及时发现和纠正质量管理中的问题，不断提高医疗器械质量安全水平，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司内部对医疗器械质量管理的自查活动。

三、职责分工

质量管理部门负责制定质量管理自查计划和方案。

组织实施质量管理自查工作。

对自查中发现的问题进行汇总、分析和评估。

跟踪整改措施的落实情况。

各相关部门积极配合质量管理部门开展自查工作。

对本部门质量管理情况进行自查自纠。

落实整改措施，提高质量管理水平。

四、自查内容

质量管理体系文件检查质量管理体系文件是否完整、有效，是否符合相关法律法规和标准要求。

审核质量管理制度、工作程序和操作规程的执行情况。

人员管理核查员工的资质、培训和考核情况。

评估员工对质量管理要求的熟悉程度和执行能力。

采购管理审查供应商的资质和评估情况。

检查采购合同、进货验收记录等采购文件的完整性和准确性。

储存管理核实仓库的设施设备是否符合要求。

监测温湿度等储存条件是否符合规定。

检查库存医疗器械的养护和盘点情况。

销售管理审核客户的资质和销售记录。

评估售后服务和客户投诉处理情况。

质量控制检查检验设备的校准和维护情况。

审查进货检验、过程检验和成品检验的执行情况。

不良事件监测与报告确认不良事件监测制度的执行情况。

检查不良事件的报告和处理记录。

五、自查方式

定期自查公司每年至少进行一次全面的质量管理自查。

质量管理部门制定自查计划，明确自查的时间、范围、内容和方法。

专项自查根据监管部门的要求、公司内部管理的需要或重大质量事件，适时开展专项自查。

专项自查针对特定的质量管理环节或问题进行深入检查。

日常自查各部门在日常工作中对本部门的质量管理情况进行自我检查。

发现问题及时整改，并向质量管理部门报告。

六、自查程序

制定自查计划质量管理部门根据公司实际情况和监管要求，制定自查计划。

自查计划应包括自查的目的、范围、内容、时间安排和人员分工等。

组织实施自查按照自查计划，组织相关人员开展自查工作。

自查人员应认真填写自查记录表，详细记录检查情况。

问题汇总与分析质量管理部门对自查中发现的问题进行汇总和分析。

确定问题的性质、严重程度和影响范围。

制定整改措施针对问题，制定具体的整改措施。

明确整改责任部门、责任人、整改期限和验收标准。

整改落实责任部门按照整改措施认真进行整改。

质量管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施落实到位。

自查总结质量管理部门对自查工作进行总结。

总结自查的情况、发现的问题、整改措施和效果等。

编制自查报告，上报公司领导，并归档保存。

七、监督与考核

公司领导对质量管理自查工作进行监督和指导。

质量管理部门对各部门的自查情况和整改落实情况进行考核。

对在自查工作中表现突出的部门和个人给予表彰和奖励；对不认真开展自查或整改不力的部门和个人进行批评和处罚。

八、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。