一次性使用无菌导尿管产品注册核心技术审查指导原则.docVIP

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指引原则

本指引原则旨在指引和规范一次性使用无菌导尿管产品技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指引原则所拟定核心内容是在当前科技结识水平和既有产品技术基本上形成，因而，审评人员应注意其适当性，密切关注合用原则及有关技术必威体育精装版进展，考虑产品更新和变化。

本指引原则不作为法规强制执行，不涉及行政审批规定。但是，审评人员需密切关注有关法规变化，以确认申报产品与否符合法规规定。

一、合用范畴

本指引原则合用范畴为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。

二、技术审查要点

（一）产品名称规定

一次性使用无菌导尿管产品命名应采用《医疗器械分类目录》或国标、行业原则上通用名称，或以产品构造和应用范畴为根据命名。产品名称中可带有表达材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

（二）产品构造和构成

产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形构造见图1（三腔导尿管）。

图1典型有球囊三腔导尿管

（三）产品工作原理

本产品工作原理与作用机理基本相似，在作用机理中描述。

（四）产品作用机理

一次性使用无菌导尿管运用膀胱压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱冲洗。

使用时一方面润滑导尿管管身某些，将润滑后导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头注射器插入阀门内，注入额定无菌水，使膨胀了球囊卡住膀胱。握住阀门外套，缓慢拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头空注射器插入阀门内，抽吸球囊内无菌水，当注射器中水容量与注入时容量接近时即可缓慢拔出导尿管。也可将管身剪断，以便迅速排液后取出导管。

留置时间视临床需要而定，普通不超过7天。

（五）产品合用有关原则

表1有关产品原则

GB/T191-

《包装储运图示标志》

GB/T1962.1-

《注射器、注射针及其她医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1某些：通用规定》

GB/T2828.1-

《计数抽样检查程序第1某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划》

GB/T14233.1-1998

《医用输液、输血、注射器具检查办法第1某些：化学实验办法》

GB/T14233.2-

《医用输液、输血、注射器具检查办法第2某些：生物学实验办法》

GB/T15812.1-

《非血管内导管第1某些：普通性能实验办法》

GB/T16886.1-

《医疗器械生物学评价第1某些：评价与实验》

GB/T16886.3-

《医疗器械生物学评价第3某些：遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验》

GB/T16886.5-

《医疗器械生物学评价第5某些：体外细胞毒性实验》

GB/T16886.6-1997

《医疗器械生物学评价第6某些：植入后局部反映实验

GB/T16886.10-

《医疗器械生物学评价第10某些：刺激与迟发型超敏反映实验》

GB/T16886.11-1997

《医疗器械生物学评价第11某些：全身毒性实验》

YY/T0313-1998

《医用高分子制品包装、标志、运送和贮存》

YY0325-

《一次性使用无菌导尿管》

YY0466-

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号》

上述原则涉及了注册产品原则中经常涉及到原则。有公司还会依照产品特点引用某些行业外原则和某些较为特殊原则。

产品合用及引用原则审查可以分两步来进行。一方面对引用原则齐全性和适当性进行审查，也就是在编写注册产品原则时与产品有关国家、行业原则与否进行了引用，以及引用与否精确。可以通过对注册产品原则中“规范性引用文献”与否引用了有关原则，以及所引用原则与否适当来进行审查。此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。

另一方面对引用原则采纳状况进行审查。即，所引用原则中条款规定，与否在注册产品原则中进行了实质性条款引用。这种引用普通采用两种方式，文字表述繁多内容复杂可以直接引用原则及条文号，比较简朴也可以直接引述详细规定。

注意“规范性应用文献”和编制阐明区别，普通不适当直接引用或全面引用原则不纳入规范性引用文献，而仅仅以参照文献在编制阐明中浮现。

如有新版强制性国标、行业原则发布实行，产品性能指标等规定应执行必威体育精装版版本国标、行业原则。

（六）产品预期用途

用于不能自主排尿患者暂时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时压迫止血和膀胱冲洗。

（七）产品重要风险

1.风险分析办法

（1）在对风险鉴定