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XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别：验证管理工艺验证方案

制定人：制定日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

颁发部门：生效日期：年月日

复印数：份

目录

1.概述

2.目的

3.产品简介

4.验证内容、方法及标准

4.1粉碎过筛

4.2配料混合

4.3压片

4.4包装

4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡

5验证结果评定与结论

6.稳定性考察

7.相关文件

8.图一

9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容

2.适用范围

本方案适用于XXXXX生产工艺的验证

3.责任人

3．1工艺验证小组

组长：

组员：

3．2其他相关人员

4.验证的内容

4．1概述

XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，

但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生

产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：

1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。

2.相应的文件已批准执行。

3.物料通过供应商审计并审计合格。

4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。

本验证方案拟在XXXXX试生产时实施

4．2目的：

本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠

性和稳定性

4．3产品简介：

4．3．1处方：原辅料名称万片的用量

4．3．2工艺流程图（见图一）

4．3．3生产、质、量管理文件

批生产指令及记录XXXXX批生产指令及记录

生产工艺规程XXXXX批生产工艺规程

质量标准XXXXX质量标准及主要物料质量标准

4．3．4主要物料

物料名称质量标准文件编码

药用包装铝箔药用包装用铝箔质量标准

药用聚氯乙烯PVC硬片药用聚氯乙烯PVC硬片质量标准

小盒

说明书

瓦量纸箱

打包带

4．3．5主要生产设备

设备名称生产厂家规格型号

粉碎机

总混机

沸腾制粒机

压片机

包衣机

泡罩包装机

4．3．6日常生产监控

粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装

4．4验证内容，方法及标准

4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物

料平衡

4．4．1．1评价方法

按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。

4．4．1．2接受标准

药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、

-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—