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超说明书用药*三、必须有充分的临床实践和相关文献、研究报道。必须有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。超说明书用药超说明书用药药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程WhatYouNeedtoKnowAboutOff-LabelUsesofPrescriptionDrugs,MedicalDevices,andBiologicsCopyright1998byEmaleeMurphy,Esq.,McKennaCuneo,LLP,Washington,DC,USA盛平、傅晓.浅谈药品说明书以外的用法.[M].当代医学.2008.9:31二甲双胍对血糖正常的患者不降低血糖沙丁胺醇激动支气管平滑肌上的β2-受体，使支气管平滑肌松弛，也可抑制宫缩阿司匹林（改善孕妇全身血液高凝状态，预防微血栓的形成，降低子宫内膜血流阻力）其他组织如美国健康保险协会（HIAA）、美国蓝十字和蓝盾协会（BC/BS）和美国医学会等发表的声明与ASHP的声明基本一致。JanetWoodcock.AShiftintheRegulatoryApproach.1997.Availablefrom:http://www.fda.gov/cder/present/diamont2real/index.htm.中华人民共和国药典临床用药须知是《中国药典》配套丛书之一该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件纽伦堡法典超说明书用药超说明书用药*药品药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。超说明书用药*但是,在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于“药品说明书之外的用法”,即超说明书用药。超说明书用药*超说明书用药定义何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”超说明书用药*“超说明书用药”通常经过广泛研究,已有大量文献报道。超说明书用药*超说明书用药*美国局审计局(GAO)曾报道,25%的抗癌药物都是药品未注册用法,56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。2004年,北京大学第三医院曾做过一个处方调查,对一周内开出的14000多张处方中的药物进行研究,结果发现有9种药物的使用属于“药品说明书以外的用法”范畴。超说明书用药*例如1.用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。超说明书用药*2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产3.阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。超说明书用药*超说明书用药*从以上可以看出:临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题。超说明书用药*药品说明书滞后于临床实践,无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原则,医务人员有责任和义务根据临床实际情况作