- 1、本文档共100页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
制定SOP的标准操作规程
药物临床试验机构肾脏内科专业
标准操作规程
文件编号
SOP-SZ-0001-02
编写人
刘锦华
版本号
02
审核人
张琼
版本日期批准人
曹礼应
批准日期
2018年08月13日
颁布日期
2018年08月13日
生效日期
2018年08月31日
=1\*ROMANI.目的:明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。
II.适用范围:适用于本专业药物临床试验的SOP编写。
=3\*ROMANIII.规程内容:本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。
1.SOP的分类
根据SOP涉及的内容分为:工作程序、仪器设备操作、项目实施。
2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止
2.1拟定
应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定;机构的SOP由机构办公室拟定;专业的SOP由专业负责人组织人员拟定;仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。
2.1.1拟定SOP要求依据充分,其内容应当符合现行GCP及有关法规,可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。
2.1.2拟定的SOP应当简明准确,避免含糊笼统和繁琐冗长;拟定SOP应避免差错,所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。
2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。
2.2审核
机构的SOP由机构办公室组织审核;专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。
2.3批准
机构的SOP由机构主任批准,专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。
2.4颁布
SOP一般应在批准之日颁布,机构的SOP由机构办公室颁布,专业的SOP由专业负责人颁布。
2.5生效
SOP应在颁布时确定生效日期,一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔,以留出一定的学习时间。
2.6存档
2.6.1机构的SOP在批准颁布后由机构办公室留取原件(编写人、审核人、批准人签名的原件),并向各专业印发印刷件。
2.6.2专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。
2.6.3机构及各专业SOP属于公开资料,机构办公室、伦理委员会、专业研究团队、上级管理部门等均可查阅。
2.7修订
2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动,或经过实践认为需要修订SOP的,应对原有SOP进行修订,以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。
2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查,如有需要修订的,按照修订程序进行。
2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。
2.8项目实施类SOP:项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定,由PI批准生效,该项目结束后废止。
2.9废止
SOP版本号更新后,相应旧SOP则废止;废止的SOP应收回机构办公室归档,并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止,不得在工作场合出现。
2.10文件更新沿革:
每次文件制定、修订批准生效时,需填写FJ-SOPJG-001-01文件沿革登记表。文件废止时,填写废止时间及废止原因,并在醒目位置写下“废止”字样。
3.SOP的执行
SOP颁布后印发给执行的相关人员,机构办公室可视情况组织对SOP进行培训,以方便执行人员掌握SOP内容。
4.SOP的结构及编排格式
4.1SOP的结构
4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。
4.1.2文件编制信息:文件类别,编写者,审核者,批准者,文件编号,版本号,版本日期,批准日期,颁布日期,生效日期(见下表)。
药物临床试验机构(或专业名)
标准操作规程
文件编号
编写人
版本号
审核人
版本日期
批准人
批准日期
颁布日期
生效日期
4.1.3目的:简述制定本规程的目的。
4.1.4适用范围:简述本规程适用的操作过程。
4.1.5规程内容:写明开始、实施和结束过程,明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。
4.1.6参考依据:指明参考的法规、文件及说明书等(如适用)。
4.1.7附件:指明执行本规程时需要填写的相关表格附件,如无附件,标明:无。
4.2编排格式
4.2.1页眉:SOP的页眉左侧应标注:云南省第***人民医院药物临床试验机构;页脚居中插入页码。
4.2.2编号:SOP的编号由:SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。
分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成,分别为:
工作程序类:GZXX;
设备操作类:SBXX;
项目实施类:XMXX;
其中XX为部门名称,取两位拼音首字母,如JG代表机构,SZ代表肾脏专业,或取三位
您可能关注的文档
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业001药物临床试验运行管理制度.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业01腹膜透析标准操作规程.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业002项目受理标准操作规程.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业001临床试验运行管理标准操作规程.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业026除颤仪标准操作规程.doc
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业2018 1SMP.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业2018 3GF.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业02透析液配制标准操作规程.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业003临床试验绿色通道.docx
- 三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业003门诊研究病例表设计规范.docx
最近下载
- 电压波动及闪变的高精度FFT测量.pdf
- 抵制垃圾食品,提倡科学饮食 课件--2023-2024学年中学生饮食安全教育主题班会.pptx VIP
- 周杰伦歌词100首.pdf
- 辽宁省六校协作体2023-2024学年高二上学期期中联考试题英语含解析.docx VIP
- 高中数学教案(全套).pdf VIP
- 小学语文六年级上册单元作业设计优秀案例(4篇).pdf
- ISO SAE21434-2021车辆网络安全管理体系及工程师专题培训教材.pptx
- 矿区钻探工程施工方案及保障措施.docx
- 《手术室安全用药》课件.pptx VIP
- 人教版PEP小学英语五年级上册Unit3 what would you like说课稿.pdf
文档评论(0)