三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业2018 2sop.docx

制定SOP的标准操作规程

药物临床试验机构肾脏内科专业

标准操作规程

文件编号

SOP-SZ-0001-02

编写人

刘锦华

版本号

02

审核人

张琼

版本日期批准人

曹礼应

批准日期

2018年08月13日

颁布日期

2018年08月13日

生效日期

2018年08月31日

=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。

II.适用范围：适用于本专业药物临床试验的SOP编写。

=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。

1.SOP的分类

根据SOP涉及的内容分为：工作程序、仪器设备操作、项目实施。

2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止

2.1拟定

应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；机构的SOP由机构办公室拟定；专业的SOP由专业负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。

2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。

2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。

2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。

2.2审核

机构的SOP由机构办公室组织审核；专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。

2.3批准

机构的SOP由机构主任批准，专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。

2.4颁布

SOP一般应在批准之日颁布，机构的SOP由机构办公室颁布，专业的SOP由专业负责人颁布。

2.5生效

SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。

2.6存档

2.6.1机构的SOP在批准颁布后由机构办公室留取原件（编写人、审核人、批准人签名的原件），并向各专业印发印刷件。

2.6.2专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。

2.6.3机构及各专业SOP属于公开资料，机构办公室、伦理委员会、专业研究团队、上级管理部门等均可查阅。

2.7修订

2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。

2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。

2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。

2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定，由PI批准生效，该项目结束后废止。

2.9废止

SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应收回机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。

2.10文件更新沿革：

每次文件制定、修订批准生效时，需填写FJ-SOPJG-001-01文件沿革登记表。文件废止时，填写废止时间及废止原因，并在醒目位置写下“废止”字样。

3.SOP的执行

SOP颁布后印发给执行的相关人员，机构办公室可视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。

4.SOP的结构及编排格式

4.1SOP的结构

4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。

4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。

药物临床试验机构（或专业名）

标准操作规程

文件编号

编写人

版本号

审核人

版本日期

批准人

批准日期

颁布日期

生效日期

4.1.3目的：简述制定本规程的目的。

4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。

4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。

4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。

4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。

4.2编排格式

4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构；页脚居中插入页码。

4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。

分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：

工作程序类：GZXX；

设备操作类：SBXX；

项目实施类：XMXX；

其中XX为部门名称，取两位拼音首字母，如JG代表机构，SZ代表肾脏专业，或取三位