三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业003临床试验绿色通道.docx

临床试验绿色通道

药物临床试验机构肾脏内科专业

应急预案

文件编号

EME-SZ-003-02

编写人

刘锦华

版本号

02

审核人

张琼

版本日期批准人

曹礼应

批准日期

2018年08月13日

颁布日期

2018年08月13日

生效日期

2018年08月31日

I.目的：建立临床试验中本科室与院内其他科室之间沟通协作的绿色通道，保证各科室之间有效协作，保证临床试验的顺利进行及受试者安全。

II.适用范围：适用于临床试验进行过程中本科室与其他科室之间沟通协作。

III.规程内容：

1.临床试验进行过程中，医院各科室之间应加强协作，保证临床试验的顺利进行，保证受试者安全。

2.医院支持药物临床试验机构按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。药物临床试验机构有权利与义务协调院内各科室之间相互协作，保证药物临床试验绿色通道的畅通。

3.机构主任和副主任不在医院时，医院总值班行使机构主任的权利。

4.检验科、放射科、病理科、超声科等检查相关科室，应给予临床试验支持，保证临床试验受试者优先使用科室的设备，及时、准确提供检查结果，及时与研究者沟通，定期对设备进行调校，确保设备在正常工作状态，相关检查结果在测定范围内。

5.当试验过程中发生不良事件，并超出本专业处理能力时，及时邀请相关专家会诊，会诊单中有“临床试验专用”字样，急会诊以电话形式通知相关专家，请院内其他科室应积极协助与配合，保证受试者抢救绿色通道的畅通。

6.急诊科、监护室等相关抢救科室需24小时有医生值班，发生严重不良事件时，如病情严重经评估需要转入上述科室的，应优先安排床位，做好医疗救治工作。

7.感染管理科应按照其相关工作制度，定期对病房环境等情况进行抽查，确保临床试验在适宜的条件中进行。

8.设备科应配合各科室，定期维护、调校仪器、设备，确保设备在正常工作状态，相关检查在测定范围内。

9.药剂科应按照其相关工作制度，准备应急药品，确保发生各类状况时受试者能获得适当的药物。

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件：无