2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案 (1).pdf

医疗器械经营质量管理规范考核试题

一、选择题：

1、新《医疗器械经营质量管理规范》自起施行。

A、2024年7月1日B、2024年8月1日

C、2024年9月1日D、2024年6月1日

2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下

简称企业）对本企业的行为负责。

A、生产B、经营C、贮存D、变卖

3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行

自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、4月30日B、3月31日C、5月31日D、12月31日

4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风

险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议

纪要。

A、每月B、每年C、每季度D、每天

5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质

量管理具有，承担相应的质量管理责任。

A、经营权B、销售权C、使用权D、裁决权

6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件

应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由

批准后实施，

A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员

7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械

有效期满后；没有有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销

售记录应当。

A、3年B、2年C、5年D、永久保存

8、企业质量负责人、质量管理人员应当，并履行岗位职责。

A、在职在岗B、在职C、在岗D、可兼职

9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学

工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、

管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗

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器械经营质量管理工作经历。

A、3年B、2年C、5年D、1年

10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、

零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健

康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从

事相关工作。

A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗

11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货

区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区

为，不合格品区为。

A、绿色B、红色C、黄色