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《GSP质量风险管理培训》试卷

姓名：分数：

一、多选题（每小题3分，共24分）

1.评价风险三个参数（）

A、可能性B、可靠性C、可测性D、严重性

2.风险控制将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：

（）

A、质量风险是否在可接受水平之上

B、可采取什么措施来降低或消除质量风险

C、在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么

D、在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险

3.风险管理常用工具有（）

A、流程图B、过程图C、检查表D、失败模式和影响分析（FMEA）

E、故障树形图分析（FTA）F、危害分析和关键控制点（HACCP）

G、因果关系图（鱼骨图）

4.“风险”是危害发生的（）的组合。

A、可能性B、危害性C、可行性D、严重性

5.通过质量风险管理，风险应该被（）

A、降低B、改变C、控制D、接受

6.属于前瞻性的风险管理有（）

A、在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中

B、确定确认和验证活动的广度和深度时

C、新程序、新方法制定时

D、验证管理方面，启动变更程序时

7.风险评估的过程包含（）

A、风险辨识B、风险分析C、接受风险D、风险评价

8.公司风险水平为中等级别的RPN值为（）

A、6B、8C、9D、7

二、单项选择题（每题4分，共16分）

1.根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级，以下

描述错误的是（）

A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消

除

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行

整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和

消除。

D、Ⅰ级是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整

改。

2.风险控制的目的是（）

A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。

B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。

D、使风险在可控的范围内。

3.公司风险水平为最高级别的RPN值为（）

A、6B、8C、9D、27

4.公司风险水平为最低级别的RPN值为（）

A、0B、1C、2D、3

三、填空题（每空1分，共25分）

1.企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险

进行、、和。

2.药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评

估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、

、。

3.风险分析的常用方法：。

4.公司成立质量风险管理小组，组长由担任，主持质量风险管

理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5.质量风险管理程序包括、、、、