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植入（介入）性医疗器械管理制度

植入（介入）性医疗器械管理制度

一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查

验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格

证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。

二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可

操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适

当形式告知病人。质量保证条款的签章可实行以下三种方式:1）、

由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、

由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使

用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货

日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。

四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或

统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程

度作出记录。

五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医

疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后

必需适时填写植入性医疗器械使用验收单:

商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、

税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,

供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关

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单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验,

在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装

工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、

产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术

验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档

案保管并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应适时签署

备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。与进货发票一起

作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作

为病人病历档案一起完整保管。

六、对某些宝贵和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派

专业人员进行现场技术引导,如上台参加手术等,但必需核实其从事

医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。

七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规

定适时上报旗医疗器械不良事件监测中心。篇2:医疗器械使用管理

规定

医疗器械使用管理规定

1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关

要求进行检查，如发觉异常情况应停止使用，适时通知相关负责人，

并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不

得连续使用，并登记报告。

2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以

及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包

装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响

安全、有效的，不得使用。

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3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，依照产

品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗

器械操作不娴熟的医护人员独立操作，尤其是由于操作不妥可能会

对患者造成损害的医疗器械。

4、医疗器械使用科室应当妥当保管购入第三类医疗器械的原始

资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介

入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息

以及与使用质量安全紧密相关的必需信息记载到病历等相关记录中。

5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当依照国务院

卫生计生主管部门订立的消毒和管理的规定进行处理。

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应依照《医疗废物管理

条例》的相关规定适时收集，并依照类别分于防渗漏、防锐器穿透

的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。

医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器

械进行登记，登记内容应当包含来源、种类、重量或者数量、交接

时间、处理方法、最后去向以及经办人签名等项目。登记资料至少

保管3年。

6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）

安全使用学问学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关

的设备，应做好