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江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序

为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，

根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备

配臵与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我

省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配臵申报审批工作程序。

一、审批内容

卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。具体

内容是指：X线电子计算机断层扫描装臵（CT）；医用磁共振成像设备

（MRI）；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；医用直线加速器

（LA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。

二、配臵计划

省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类

大型设备配臵计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配

臵规划》及相关要求予以批复。(格式见附表:年度大型医用设备配臵计划申

报表)

三、申报审批流程

1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请

材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提

出申请。

2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配臵乙类大型医用设备的要

求，对申请配臵的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配

臵的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政

部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配臵计划。

3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备

评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内

予以批复。

四、省级卫生行政部门受理审批时间

1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬；

2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬；

3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬；

4、批复时间：4月、8月、12月下旬。

（评审具体日期根据工作安排,通知另发）

五、申报材料要求

乙类大型医用设备配臵申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按

顺序排列依次为：

（一）各省辖市卫生行政部门申请材料

1、本地区拟同意医疗机构配臵乙类大型设备请示件；

2、本地区大型设备配臵计划和评审意见汇总表（附件1）。

（二）县级卫生行政部门向上级卫生行政部门申报请示件（指县级以

下医疗机构）

（三）各医疗机构申请材料

1、医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示件；

2、大型医用设备配臵申请表；（附件2）

3、申请单位上年度会计决算报表复印件；

4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注

册地点与申请医疗机构相符。

（四）更新设备申请材料

更新设备申报审批程序同配臵设备要求，各医疗机构申报材料相应填

写设备更新申请报告（附件3），并附原大型医用设备配臵许可证复印件和

原大型医用设备报废审批表（附件4）。

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(五)医疗机构认为必要的其它附件。

六、评审与批复

省卫生厅组织大型设备管理和技术等方面专家，对医疗机构申报设备

的必要性和可行性进行评定，结合评定意见和大型设备规划要求，省卫生

厅在规定时间内予以相关批复。

七、验收

申请单位配臵大型医用设备后，应填写验收审批表（附件5），由省市

卫生行政部门委派有关专家进行验收。验收合格后核发大型医用设备配臵

证。

八、其它

1、所有申请报卫生厅材料一式二份，参加评审会材料自带，一式九份,

自留备份。医疗机构申报材料必须装订成册，分装入文件袋，封面标识清

楚（申请单位、申请时间、申请项目、文件袋内材料分项目录、联系人及

联系方式）；

2、医疗机构申报材料除签名外均需打印，纸张采用A4纸样大小,正文

采用仿宋字体,大于5号；

3、本程序含有

附表：年度大型医用设备配臵计划申报表

附件1：乙类大型医用设备配臵计划和评审意见表

附件2：医疗机构乙类大型医用设备配臵申请报告

附件3：医疗机构乙类大型医用设备更新申请报告（选用）

附件