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化合物名称版本号：请输入
方案编号：请输入日期：XXXX年X月X日
IV期临床研究方案模板
模板使用说明
模板名称IV期临床试验方案模板
模板用途本模板用于撰写IV期临床试验方案
模板版本1.0版（2021年6月8日）
指导或说明性用语以斜体绿色文字表示。指导或说明性用语应在方案的实际撰写中删除，或作适
当改写后，改为黑色正体。如对首页方案标题例题应作相应改写。在方案草稿
送审前应将本页指南删除。
建议或参考用语黑色文字表示建议或参考用语，提供写作参考。可根据方案实际情况修改或删
除。
模板设计依据和参考CFDA《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）（2016年12月）
CFDA《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》（2005年3月）
CFDA《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（2016年6
月）
ICHE3StructureandContentofClinicalStudyReports“”
ICHE6GoodClinicalPractice“”
ICHE9“StatisticalPrinciplesforClinicalTrials”
方案书写语言建议•方案撰写者在叙述方案要求时，应力求清晰
尽力避免松散、模糊的语言从而导致对要求事项叙述不清；
尽力避免在叙述方案要求时用词过于严苛从而容易导致方案的偏差和违背；
•除非有明确定义，慎用形容词。
•在第一次使用缩写时，应给出全称。
•方案字体、段落格式以本模板为准。中文为宋体；英文为TimesNewRoman，
除拉丁学名外，一般均采用正体。本模板样式栏里设有标准格式（HR标题1、
2、……HR正文、HR表、HR图等）。
模板更新说明•暂无
XX机密
第1页
化合物名称版本号：请输入
方案编号：请输入日期：XXXX年X月X日
方案标题
例：研究药物名治疗XXX的上市后安全性研究
【标题应包括研究设计的基本要素：如研究分期、设计方法、阳性药物安慰剂
/
对照、设盲水平（盲态还是开放）、交叉还是平行、主要研究终点（例如：有效
性、安全性、药代动力学）、研究药物名称、试验人群等。标题应尽量精简，通
常50个汉字以内，最多不宜超过100个汉字】
方案编号：请输入
例：ABC1234-301
试验分期：
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