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医疗器械法律法规试题答案
填空题：、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、
1、现行《医疗器械监督管理条例》是2022年2月12日，国务院39住所、经营
次常务会议
10
、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准
营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部
门申请经营答应，在获得医疗器械经营答应证后方可经营。20223220001号”中“国”代表
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，
发现医疗器2022”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表分类目录。
6
管理办法》办理备案。
学海无涯，书山有路
1
19、一次性使用的医疗器械
计生主管部门制定、调整并公布。
以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质
量管理机构负管理。
答应的法律规定办理延续手续。
15、23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负
责。具有高风定、调整并公布。
医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管
理部门责令医疗器械经营企业施行召回或者停止经营后，仍拒不召回或
者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生员。
产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类、答应的法律规定办理延续手续。
26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者
18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二
国家标准的，类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，
还应当建立销售记录制度。
应当符合医疗器械强制性行业标准。
学海无涯，书山有路
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（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无
合格证明文件以及过期、失效、淘汰（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
名称、地址及联系方式。
的医疗器械。
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