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医疗器械风险管理流程、常用工具及技术

一、什么是医疗器械风险管理？

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器

械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国

务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分

类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三

类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

二、医疗器械风险管理的相关法规及标准

目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T0316-2016

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，等同采用ISO

14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章给出了风险管理的详细

要求。

2019年，国际标准化组织（ISO）发布了第三版风险管理标准

ISO14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的采用该标准为协调标

准ENISO14971:2019。

三、医疗器械风险管理流程

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3.1风险分析

风险分析是风险管理中最重要的环节，是风险管理的第一步。

只有准确、全面的分析产品的风险才可能制定出有效的风险管理控

制措施，降低产品的风险。风险的识别可参照YY/T0316-2016附录

C。

除了判定已知和可预见的风险，怎样识别更多的风险？简单说

就八个字：事无巨细，抓大放小。

事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在

什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。

在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也

不做原则。

举个例子，比如说你的产品是一个穿刺针。如果我们什么也不做，那么使用

穿刺针会给患者带来侵入性细菌感染的风险。为了消除这个风险，我们设定了灭

菌控制程序，并严格监控了微生物残余量以，确保穿刺过程带给患者的外来病菌

数量达到最小化和安全化。

要做到事无巨细地揪风险，除了需要对自家产品了如指掌的认知

外，还需要一颗追求完美的心。不擅长此道的亲们，需要多跟身边

处女座的朋友们取取经哦。

3.2风险评价

风险评价就是根据我们风险管理计划中规定的准则对分析出的

风险源进行判定，判定准则一般是由损害的发生概率与损害严重程

度相结合。

下面这张表比较直观地表现出了这两个条件组合的多样性。左

边一列是危害发生几率，上边一行是危害程度。

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简单剖析一下：如果有源器械客户摸电门触电，好奇害死猫那种。这种风险

其实真的挺让人一言难尽的。但天要下雨，客户要摸电门，这都是我们改变不了

的，只能警告,警告再警告。当然这种风险属于损害严重程度极高，发生概率

极低的啦~

但还有一个潜在群体，就是那些存在感中等，杀伤力也中等的，

因为两个技能出现了叠加效应，已经算狠角色了，但却混迹于一堆

中等风险中，更容易被忽略掉。

——比如医生给患者打针，打到一半针头脱了，然后就看