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医院药物临床试验机构GCP培训考核试题

每题5分，20题，共100分。

1.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（）[单选题]

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)

2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪项是不正确的？（）[单选题]

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用临床试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的前提下，研究者不得修改

或者偏离临床试验方案(正确答案)

3.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有有关活动是否符合质量要求而

实施的技术活动是什么？（）[单选题]

A.稽查

B.质量控制(正确答案)

C.监查

D.质量保证

4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是以下哪项？（）[单选题]

A.所以涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

5.试验方案中不包括下述哪项？（）[单选题]

A.药品管理流程

B.生物样本检测详细流程(正确答案)

C.盲底保存和揭盲程序

D.受试者参与药物临床试验的预期时长和具体安排

6.不良事件的定义是（）。[单选题]

A.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病

或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病

或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)

D.临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品的研究者手册、已上市药品的说明

书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

7.受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学

事件是指以下哪项？（）[单选题]

A.严重不良事件(正确答案)

B.可疑非预期严重不良反应

C.重要不良事件

D.不良事件

8.SUSAR是指以下哪项？（）[单选题]

A.药物不良反应

B.严重不良事件

C.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

D.可疑且非预期严重不良事件

9.试验的记录和报告应当符合以下哪项要求？（）[单选题]

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.以上三项均是(正确答案)

10.当监查员发现病例报告表中录入的信息与源文件不一致时，正确的做法是？

（）[单选题]

A.告知CRC更改病例报告表

B.告知研究者更改病例报告表

C.通知研究者更源文件

D.通知研究者确认正确信息，若需要修改源文件，应由研究者更正并予以签名、注

明日期和修改理由(正确答案)

11.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？（）

A.试验可能致受试者的风险或者不便(正确答案)

B.试验预期的获益以及不能获益的可能性(正确答案)

C.其他可选的药物和治疗方案(正确答案)

D.重要的潜在风险(正确答案)

12.源文件指临床试验中产生的原始记录，包括：（）

A.门诊、住院病历，实验室检查报告单(正确答案)

B.受试者日记卡、评估表(正确答案)

C.发药记录、仪器自动记录的数据、X线片、磁介质(正确答案)

D.临床试验相关的文件和记录(正确答案)

13.研究者应当报告以下哪些安全性报告？

A.所有发生的不良事件

B.所有发生的严重不良事件

C.SUSAR(正确答案)

D.死亡报告(正确答案)

14.研究护士的职责包括以下哪些？（）

A.入组治疗过程管理(正确答案)

B.生存随访(正确答案)

C.受试者补贴报销(正确答案)

D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)

15.在临床试验过程中，下列哪些是必须的？（）

A.保证药品的有效性

B.保障受试者的权益(正确答案)

C.保障试验的科学性(正确答案)

D.保证试验数据的真实性(正确答案)

16.病史记