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医疗器械销售和售后服务管理制度

为了符合相关法规和规范性文件，提高销售和售后服务质

量，制定以下医疗器械销售和售后服务管理制度：

一、产品销售：

1.公司必须对其办事机构或销售人员以公司名义从事的医

疗器械购销行为承担法律责任。销售人员必须经过培训并合格

上岗，销售医疗器械时必须选择具有法定资格的单位。

2.企业销售人员销售医疗器械时，必须提供加盖本企业公

章的授权书。授权书应明确授权销售的品种、地域、期限，并

注明销售人员的身份证号码。

3.从事医疗器械批发业务的企业应将医疗器械批发销售给

合法的购货者。销售前必须核实购货者的证明文件和经营范围，

建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实合法。

4.销售的产品必须建立“销售记录”，包括医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、

生产批号或序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业

许可证号（或备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号

（或备案凭证编号）、经营地址和联系方式。

5.销售产品时必须开具合法票据，确保票、帐、货相符，

并按规定建立购销记录。销售一次性使用无菌医疗器械时，销

售记录必须真实完整，包括销售日期、销售对象、销售数量、

产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品

有效期、经办人和负责人签名等。

6.经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗

器械，一律不得销售。已销售的应及时通知收回，并按不合格

产品质量管理制度和程序执行。

7.在销售医疗器械商品时，必须对客户的经营资格和商业

信誉进行调查，以保证经营行为的合法性。

8.销售产品时必须正确介绍产品，不得虚假夸大或误导用

户。

9.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管

部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

10.销售医疗器械商品时，必须对客户的经营资格和商业

信誉进行调查，并将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以

保证经营行为的合法性，并建立“购货者档案”。

二、售后服务：

1.医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较

复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

售后服务是企业提供的重要服务，其内容应根据实际情况

包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反

馈和事后跟踪等。为了保证售后服务的质量，企业可以选择一

些固定的医疗单位作为定期售后服务的定点单位，并采取定期

派出和随机派出相结合的方式进行服务。对于一些特殊的产品，

企业也应采取跟踪售后服务。

售后服务的主要任务包括向客户咨询产品的质量情况和使

用情况，接受客户的意见和反馈信息，协助解决具体问题，进

行维修和保养，并进行跟踪。同时，售后服务人员还应向客户

解释医疗器械的性能和注意事项，征求客户对产品的改进意见，

咨询市场信息，并填写“质量信息反馈处理表”，及时反馈给企

业领导进行处理。