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医用耗材入库验收、储存及发放治理制度

依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械使用质量监视治理方法》、《医疗

器械临床使用安全治理标准》和《医疗机构医用耗材治理规定(修订稿)》等文件

要求,建议医用耗材入库验收、发放治理制度。

一、医用耗材入库验收

(一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格前方可入库。无质量合

格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。不得私自验收未经准入的

材料。

(二)验收人员须娴熟把握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程

序进展操作。验收时。要做到三查八对。查包装是否完整,有无破损、潮湿、变

形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。对产品名称、规

格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和选购

打算相符。

(三)验收合格的医用耗材应当准时入库登记;验收不合格的还应当注明不格

事项及处置措施。对需要冷藏、冷冻的医用耗材进展验收时应当结其运输方式及运

输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量把握状况进展重点检查并记录,不

符合温度要求的应当拒收。

(四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立

进货查验记录制度。记录事项包括：

1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。

2.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。

3.生产企业的名称。

4.供货者的名称、地及联系方式。

5.相关许可证明文件细号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验

收日期,并依据国务院食品药品监视治理部门规定的期限子以保存。

二、医用耗材贮存治理

(一)物品入库后,依据说明书的存放要求进展保养,按货位堆放。一次性无菌

耗材按《医院感染治理规定》的要求,存放在阴凉、枯燥、通风的货架上日常留

意保持仓库干净。

(二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区治理,设施及条件应

当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、

有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特别要求的，还应当监测和记录贮存区

域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。

(三)定期检查所养护品种的质量状况,对库存耗材有效期进展跟踪和把握,觉

察近效期(三个月)品种即时处理,并放置醒目标记,并对近效期产品进展连续治

理。

(四)定期盘点,做到帐货相符。

三、医用耗材出库治理

〔一〕医用耗材出库应复核并建立记录,复核内容包括使用科室(使用人)、医

用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号、

生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。医用耗材

出库应当遵循有效期近先出的原则。

(二)发放前检查医用器械的质量状况,觉察以下状况不得出库:

1.医用耗材包装消灭破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。

3.医用耗材超过有效。

4.存在其他特别状况的医用耗材。

医用耗材选购治理制度

一、医用耗材包括高值耗材(包括植入类耗材)、一次性使用无菌器械和低值

耗材,设备科做好医用耗材选购工作,满足一线临床需要。

二、医用耗材由设备科实行统一选购,并严格依据国家有关治理规定进展。

选购时要认真审核供方合法资格、经营范围及各种有效证件,并建立档案。不得

购进未经注册、无合格证明、失效或者淘汰的产品,把好选购质量关。

三、坚持“就近、质优、价廉、合法”的选购原则,按正规渠道定点选购。

凡属于集中选购范围内的医用耗材均选购中标品种,并由中标配送商配送。不在

集中招标选购范围内的一次性医用耗材,按常规选购程序执行。

四、对医院常规、批量立用的医用耗材,依据库存及使用量合理制定选购打

算,包括品种、规格、数量、价格、产地等,并经院、科两级审批后实施,公开选

购程序,确保过程公开、公正、公正,广泛承受群众监视。

五、对于的一次性医用耗材,必需由使用科室提交书面申请,经院委员会争辩

批准后,报医疗集团选购治理委员会审核组和定价组批准、议价后,依据选购办的

发文执行,同时要求供给商供给真实有效资质证明,如在产品使用过程中无问题

消灭,则进入正常选购流程。

六、如科室急需临时购置耗材,必需由相关科室的相关负责人提交申请,经设