高值医用耗材管理制度（2篇）.pdfVIP

高值医用耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事

件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗

材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第

____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证

医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要

求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科

介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化

材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、

胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优

先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技

术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度

地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高

值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患

者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得

应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗

器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营

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许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必

须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册

证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执

照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法

人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如

条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职

能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及

可追溯的程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂

科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物

价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管

理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，

使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于

临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置

申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循

原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。

如有可能同类产品应超过三家(经销商)，以满足临床需求，性价比高

为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。

三、高值耗材使用管理制度

1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供

应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓

库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接

收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品

名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编

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号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓

名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯

登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违

反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床

使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。

2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、

报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违

反者所产生的费用由使用科室全部承担。

高值医用耗材管理制度（2）

一、引言

高值医用耗材指的是价格较贵、使用寿命较长、需特殊管理的医

疗耗材。由于价格高昂、易损耗、耗材管理不规范等原因，高值医用

耗材管理一直是医疗机构管理中的重要课题。为建立科学、规范、高

效的高值医用耗材管理制度，提高高值医用耗材的使用效益和安全

性，特制定本管理制度。

二、管理原则

1.概括性原则：高值医用耗材管理要符合法律法