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FDA的药物分类

FDA的药物分类

美国《联邦食品、药品和化妆品法》（以下简称《FDC法》规

定，用来诊断、治愈、缓解、治疗及预防人或其它动物疾病的物品；

用来影响人或其它动物身体的结构或功能的物品为药物。因此，如果

将食品和化妆品指定药用时，必须按照药品的要求依法管理。

《FDC法》严禁使用冒牌药物（misbrandeddrug）或掺假药物

（adulterateddrug）。

1．掺假药物

有下列情形之一的药品按掺假药物处理：

（1）凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者。

（2）凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物

所污染而有害健康者。

（3）凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物时，采用的方法和

所应用的设施或质量控制不符合或没有按照美国现行生产质量管理规

范（CGMP）的要求，从而不能确保此种药物符合《FDC法》对安

全的要求、具有同质性和规定浓度，符合其自称具有的质量和纯度特

征者。

（4）凡药物容器全部或部分由有毒或有害物质组成，从而使容器

内含物有害于健康者。

（5）凡仅仅为了着色，而使药物中含有《FDC法》701（a）

条款中的不安全的颜色添加剂者。

（6）凡药物已为法定药品标准（国家药典）所记载或承认，但其

强度不同于或者其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者。关于强

度、纯度和质量所用的测定方法应根据这种法典中所规定的试验和含

量测定方法进行。如果，在药典中暂时没有这种测定方法，或已有测

定方法不足以进行测定时，美国卫生部长应将此情况通知负责法典修

订的有关部门，如果该部门不能在规定时间内订出有关试验或含量测

定方法时，卫生部长应颁布有关法规，订出适当的试验和含量测定方

法。（如果，一个药物的强度、纯度和质量虽然不同于法典中所规定

的标准，但在标签上已经清禁地说明，这种药典收载药物不应认为是

掺假药物）。一个药物在美国药典（USP）和顺势疗法药典

（HomeopathicPharmacopoeia）中均有记载和承认，应该依照

USP要求处理，但如量作为顺势疗法药物标签或出售者，则按照顺势

疗法要求处理。

（7）凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自

行声称或自行报道的强度、质量和纯度者。

（8）凡药物与任何物质混合或包装在一起，而使其质量或强度降

低者以及该药物全部或部分被其它物质所取代者。

2．冒牌药物

有下列情形之一的药品按冒牌药物处理：

（1）如果药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解或引起迷

惑者；

（2）凡以包装形式出现的药物，如果包装上没有贴出以下内容的

标签者。标签内容：

A.药厂、包装者或经销者的名称和营业地点；

B.以重量、容量和数字精确地说明其内容物。

（3）凡本法案执法当局要求在标签上出现的一切词语、说明或其

它资料未能以醒目的形式放置在标签上或标签上所有的词语使普通人

难以阅读和难以理解者。

（4）如病人所用药物，含有一定量的麻醉或催眠药物者，如：优

卡因、巴比妥酸、β-优卡因、三溴乙醛、大麻、二乙基溴代乙酰脲、

氯醛、古柯、古柯碱、可待因、海洛因、大麻叶、吗啡、阿片、三聚

乙醛、仙人球膏、二乙眠砜或这些物质的衍生物（经研究发现具有成

瘾性者），凡在标签上未标上这些药物或其衍生物的名称和用量或未

能以并列形式写明警语（警告!此药可能具有成瘾性）者。

（5）药物标签，除了列出其它非专有名称（系统化学名或化学分

子式除外）以外：

A.凡未标出统一标准名称；

B.如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的统

一标准名称和数量，其中包括酒精含量、种类、比例及其是否有活性，

还包括任何溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西汀、氨基比林、

安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪碱、砷、洋地黄甙类、汞、毒毛

旋花子甙G、毒毛旋花已甙、士的宁、甲状腺素或以上