《药物化学》新药研发 试题（含答案）.doc

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新药研发试题2

名词解释

生物制品

疫苗

血液制品

基因疫苗

基因工程重组亚单位疫苗

临床药效学

药代动力学

药时曲线

血药浓度

半衰期

血浆蛋白结合率

生物利用度

安全药理学

药品

标准操作规程

简答题

1.新药临床前药动学研究的目的与意义

2.生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？

3.毒株须具备的条件

4.病毒的繁殖的主要方法

5.临床试验的研究者应具备哪些条件？

6.新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？

7.简述临床试验阳性对照药物选择原则

8，新药临床研究的基本要求有哪些？

9.何谓双盲法？有何意义？

10.对照性临床试验设计的原则包括哪些内容？

11.造成药品上市前再评价局限性的原因是什么？

12.如何确定耐受性试验的初试剂量

13.药品上市后监测和再评价的方法有哪些？

14.生物利用度的目的意义？

15．试述工艺研究中的常见问题

三、论述题

1．新药临床试验分为几期？各期的研究内容是什么？

2.申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构应具备哪些条件？

3.试以流程图的形式画出新药临床研究申报与审评的流程图并标明时限。

4.试以流程图的形式画出新药生产申报与审评的流程图和时限并标明时限。

新药研发试题2答案

名词解释

1.生物制品（biologicalproduct）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2.疫苗(Vaccine)一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。

3.血液制品(BloodProducts)由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,

4.基因疫苗（geneticvaccine）：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。

5.基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性的基因导入原核或真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能得到有效保护。

6.临床药效学：是研究药物对机体的作用、作用机制及作用的量的规律的科学，也着重探讨药物、机体以及环境等因素对药效的影响。

7.药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

8.药时曲线：是根据血中药物浓度与时间关系制成的曲线。它反映血药浓度的变迁情况及维持时间，用以判断药物的疗效及毒性。

9.血药浓度：plasmaconcentration.指药物吸收后在血浆中的总浓度，包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物，有时也课指广泛药物在全血中的浓度

10半衰期：某一药物浓度在体内下降一半所需要的时间，它反映药物从体内消除的快慢速度。

11.标准曲线：不同生物样品应制备各自的标准曲线，标准曲线至少由5个浓度组成，应覆盖整个生物样品的浓度范围，不得外推，相关系数要求应大于0.95

12.血浆蛋白结合率：药物吸收入血后都可不同程度的与血浆蛋白结合，药物与血浆蛋白结合的程度称为血浆蛋白结合率，即血液中与蛋白结合的药物占总药物的百分数。

13.生物利用度：bioavailability指静脉外途径给药后，药物被吸收进入血液循环的速度和程度，是药物代谢动力学研究中一个有重要实际应用价值的指标

14.安全药理学：研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响。

15.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症和功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

16.标准操作规程(standardoperationprocedure,SOP)，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。

简答题

1.新药临床