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文件名称:医疗器械质量文件审核批准管理编号:
制度
起草人:审核人:批准人:版本号:
起草时间:审核时间:批准时间:执行时间:
1.目的:规范公司医疗器械质量文件审核批准活动,明确公司医疗器
械质量文件使用准则,使公司医疗器械质量文件管理工作有章可循。
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合公司医疗
器械经营实际。
3.适用范围:适用于本公司医疗器械质量文件审核批准。
4.内容:
4.1质量管理文件的格式及内容要求。
4.1.1质量管理文件首页页首应填写页首表格,表格格式如下:
文件名称:编号:
起草人:审核人:批准人:版本号:
起草时间:审核时间:批准时间:执行时间:
4.1.2质量管理文件应当标明题目、种类、目的及文件编号和版本号。
文字表述应当准确、清晰、易懂,内容不得模棱两可、含糊不清、前
后矛盾。
4.2文件的分类及编码要求:
4.2.1为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行
统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
a.公司代码
b.文件类别代码
c.文件序号
d.文件年号
e.修订号,年度修订号,以1位阿拉伯数字附后。
4.2.2公司代码:用XX表示。
4.2.3文件类别:质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”
表示;质量管理操作规程的文件类别代码,用英文字母“SOP”表示。
4.2.4文件序号:文件序号用3位阿拉伯数字表示,从“001”开始
顺序编码。
4.2.5文件版本号:由文件制订或修订的年号(四位数字)加本年度
修订号(一位数字)组成。
如:《医疗器械质量文件审核批准管理制度》的文件编码为
XX-QM-003-2024-1,表明该文件是我公司医疗器械经营质量管理制度
第3项文件,2024年第一次修订。
4.3质量管理文件的起草、编制和修订。
4.3.1质量管理文件的起草、编制和修订,应遵循合法性、实用性、
先进性、系统性的原则,以保证质量管理文件内容的全面性和准确性。
4.3.2以二年为一个周期,质量负责人组织各部门对质量管理体系文
件的适用性和可操作性进行评价、审核,以确定是否需要对质量管理
体系文件进行修订。
4.3.3当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容
的调整、修订或撤销和增补,以确保其适用性和可操作性,始终保持
有效。
a.有关法律、法规修订后;
b.组织机构职能变动时;
c.使用中发现问题时;
4.3.4质量管理部负责质量管理体系文件的起草、编制和修订,其他
各部门协助、配合其工作。
4.4质量管理文件的审核和发布
4.4.1质量管理部完成质量管理体系文件起草或修订的初稿后,提交
质量负责人审核。
4.4.2对初稿如有修改,质量管理部按质量负责人的意见进行修改,
定稿后由质量管理部部长在文件起草人处签字,再交质量负责人审核
签字。
4.4.3质量负责人审核签字后,提请企业负责人签署意见,行政部凭
企业负责人签字的发文稿纸下发正式文件批准发布并实施。
4.5质量管理体系文件的分发、保管和归档
4.5.1已批准发布的质量管理体系文件由行政部确定印制数量,统一
印制,装订成册。
4.5.2行政部会同质量管理部在《文件发放回收登记表》上确定质量
管理体系发放的范围和数量。
4.5.3各部门由专人负责质量管理体系文件的签收、整理和归档工作。
质量管理体系文件分发到各部门后,专人负责接收并在《文件发放回
收登记表》上签字,交回旧版质量管理体系文件。
4.5.4各部门按质量管理体系文件的类别、编号分类存放,以便于工
作中查阅。4.5.5质量管理体系文件为公司内部文件,不得随意交给
公司以外的人员。有特殊情况的,如上级药品监督管理部门检查、客
户单位对本公司的考察等,需经企业负责人批准同意,行政部办理登
记手续后方可借阅,并按时归还。
4.6质量管理文件的废止和处理。
4.6.1新版质量
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