- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械临床方案
产品名称:
型号规格:
实施者:
承担临床试验的医疗机构:
临床试验类别:临床验证
临床试验负责人(签字):____________
年月日
1
XXX
XXX仪通过XX作用,达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切,
已在临床大量应用。XXX治疗仪(以下简称治疗仪),设计过程中力求产品的
治
疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致,在产品外
型、
系统控制方面设计体现了本公司产品特色,在电气安全方面提高了相关要求。
1.治疗仪的机理
(略)
2.治疗仪的特点
(略)
3.试验范围
本产品的试验范围:选择符合治疗仪适应症的自愿人员参加试验。
(略)
本试验的目的是通过观察治疗仪在对各种类型疾病的治疗的安全性和有效
性,验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同。
(一)试验机构的选择
按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究基地”目录,选择
具备妇科验证资格的医疗机构。按“大样本、多中心”的临床试验原则,在两
家
医疗机构中完成试验。
(二)试验方法
2
本产品的临床应用是利用物理治疗过程,由于方法学和医学伦理学上的限
制,不适宜采用随机对照试验方法,故此采用非随机、大样本的病例分析方
法。
(三)试验成功与失败的可行性分析
活性氧XXX治疗仪应用于本试验所选择的病种,已有大量成功的病例报告,
属成熟临床技术,本产品的使用方式、基本结构和性能指标设计时与同类产品
基
本一致,并通过型式试验检验,临床试验的成功性较大。
1.本试验可能的失败风险
(1)试验产品性能出现非预期的改变;
(2)操作不当。
2.风险降低
上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作,可以将风险
降至最低。
(四)试验成功的判定标准
1.试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件;
2.试验中产品未出现严重故障,简单故障不得重复出现两次以上;
3.试验病例的总有效率大于85%,或与文献报道的同类产品的总有效性基
本等同。
4.试验设备总体性能,达到或优于同类产品性能。
(五)操作方法
治疗机的操作方法见(产品使用说明书),临床操作参照常规妇科冲洗的处
置方法。
(六)临床试验质量控制
1.提高观测一致性措施
(1)门诊病例应严格控制可变因素。
(2)参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能,并相应固
定。
(3)通过临床试验前培训,使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体
内涵有充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观,切勿诱导或提示;对
于
所规定的客观指标,应当按方案规定的时间和方法进行检查。应注意观察不良
反
3
应或未预料到的毒副作用,并追踪观察。
(4)对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说
明。
(5)各检测项目必须注明所采用的计量单位。
(6)诊断的确定和疗效的评定,至少应由一名主治医师和一名医师共同做
出,临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称。
(7)临床承担单位应指定专人,定期检查临床试验进展情况,认真核实数
据与记录。
(8)由实施单位组织如开临床中期会议,对前期工作进行检查,对临床试
验过程中发现和存在的问题进行分析,并提出整改。
2.保证受试者依从性的措施
对受试者治疗情况应从以下几方面严格控制可变因素:
(1)在临床试验开始前,组织参加临床试验的临床医师认真学习临床试验
方案,落实各项技术指标。
(2)参加临床试验的医生应相对固定。
(3)病人应按观察方案的要求复诊,如病人未能按时复诊,医生应及时通
知其复诊或进行随访。临床试验中,为保证受试者的依从性,应使受试者充分
理
解试验的意义及按时治疗的重要性。对未完全按照要求治疗的原因要详细记
录。
(七)数据管理
(1)研究者根据受试者的原始观察记录,将数据及时、完整、正确、清晰
地载入病例报告表
您可能关注的文档
最近下载
- 中国国家标准 GB/T 17359-2023微束分析 原子序数不小于11的元素能谱法定量分析.pdf
- 安捷伦1260操作规程.doc
- 2012新版PEP小学英语三年级上册第二单元导学案 2 - 副本.doc VIP
- 中波广播发射技术解读.ppt
- 创新创业教育改革项目申报材料【优秀范文】.pdf VIP
- 公安机关人民警察内务条令解读ppt课件.pptx VIP
- 中学生心理健康测试(MHT)结果与分析(20210607175638).pdf
- 【高中语文】整本书阅读《红楼梦》饮食文化+课件+++统编版高中语文必修下册.pptx VIP
- 城市地下管网建设实施方案.docx
- 教学计划(教案)-2024-2025学年人教版(2024)美术一年级上册.docx VIP
文档评论(0)