2024年7月1日实施新版医疗器械经营效期管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械经营效期管理制度

一、目的

为加强对医疗器械有效期的管理，确保医疗器械在有效期内使用，保障公众用械安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司经营的所有医疗器械的有效期管理。

三、职责分工

采购部门负责采购在有效期内的医疗器械，并与供应商明确有效期管理要求。

在采购合同中约定对近效期医疗器械的处理方式。

质量管理部门制定医疗器械效期管理制度和操作规程。

负责对入库医疗器械的有效期进行检查和审核。

对近效期医疗器械进行监控和预警。

组织对过期医疗器械的处理。

仓储部门按照医疗器械的有效期进行分区存放和管理。

定期对库存医疗器械进行盘点，检查有效期情况。

配合质量管理部门对近效期和过期医疗器械进行处理。

销售部门在销售医疗器械时，优先销售近效期医疗器械。

向客户告知医疗器械的有效期信息。

四、有效期管理要求

采购管理采购人员应严格按照公司的采购流程，选择合法、信誉良好的供应商，确保采购的医疗器械在有效期内。

在采购合同中明确供应商对医疗器械有效期的保证责任，以及对近效期和过期医疗器械的处理方式。

对进口医疗器械，应检查其注册证、检验报告等证明文件，确保其有效期符合要求。

入库验收仓库管理员在接收医疗器械时，应核对其有效期信息，确保入库的医疗器械在有效期内。

质量管理部门对入库医疗器械的有效期进行检查和审核，对不符合要求的医疗器械拒绝入库。

对近效期医疗器械（一般为有效期不足6个月）应进行标识和单独存放。

储存管理仓库应按照医疗器械的有效期进行分区存放，设置近效期医疗器械专区。

定期对库存医疗器械进行盘点，检查有效期情况，及时发现近效期和过期医疗器械。

对需要特殊储存条件的医疗器械，应严格按照要求进行储存，确保其有效期不受影响。

销售管理销售部门在销售医疗器械时，应优先销售近效期医疗器械，并向客户告知医疗器械的有效期信息。

不得销售过期医疗器械，对已过期的医疗器械应立即停止销售，并按照规定进行处理。

对客户退回的医疗器械，应检查其有效期，对近效期和过期医疗器械按照规定进行处理。

效期监控和预警质量管理部门应建立医疗器械有效期监控系统，对近效期医疗器械进行预警。

定期对库存医疗器械的有效期进行分析，制定相应的销售和处理计划。

对近效期医疗器械，可采取促销、降价等方式加快销售，避免过期浪费。

过期医疗器械处理对过期医疗器械，应立即停止销售和使用，并进行标识和隔离。

按照规定的程序进行销毁或退回供应商处理。

对销毁的医疗器械，应记录销毁的时间、地点、方式等信息，并由相关人员签字确认。

五、记录与档案管理

建立医疗器械有效期管理记录档案，包括采购记录、入库验收记录、销售记录、库存盘点记录、效期监控记录、过期医疗器械处理记录等。

记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后两年，无有效期的，不得少于五年。

六、监督与考核

质量管理部门应定期对医疗器械有效期管理情况进行监督检查，确保制度的有效执行。

对在有效期管理工作中表现突出的部门和个人给予奖励，对违反制度的部门和个人进行处罚。

七、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。