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制药有限公司

防止污染及交叉污染管理

文件名称文件类别管理标准

规程

文件编号SMP-03-SC-版本号01

执行日期年月日页码/页数1/5

起草人审核人批准人

职位

姓名

签名

日期

颁发部门质量管理部分发序号

发放部门质量管理部1生产技术部1

及数量设备工程部1物控部1

目的

建立生产过程中防止交叉污染的管理规程,防止因控制或人为操作不当

造成污染和交叉污染;

范围

本标准适用于防止生产区在生产过程中污染和交叉污染的管理;

依据

药品生产质量管理规范2010年修订

职责

生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行;

内容

1定义：

1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待

包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响;

1.2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染;

2防止人员污染和交叉污染：

2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行个人卫生管理规程,最大限度地降低

人员对药品生产造成污染的风险；

2.2各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直

接接触药品的生产;可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求;

2.3控制进入洁净区的人员的数量;进入洁净区的人员应严格执行人员进出生产区的标准操作规

程；

2.4进入洁净区的操作人员需经过岗位培训,不得随意离开本操作区域而进入其它操作间,确需进

入时,应再次执行人员进出洁净区标准操作规程后方可进入;

2.5生产场地严格执行清场管理规程并经QA检查员检查合格在清场记录上签字;

3防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制,采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污

染的,并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施;

3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量

靠近排尘口,并将动作放轻,经常擦拭工作间及工作台表面,减少积尘；

3.2负压称量室设置独立的除尘系统；

3.3洁净区室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、安全门等是否

有泄漏点；

3.4洁净区室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发

生涂层脱落应及时修补；

3.5洁净区室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置;

3.6

3.7操作人员操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放,尽量避免产生粉尘;

4防止厂房设施的污染和交叉污染

4.1厂房的设计、布局、改造和维护必须符合药品生产管理规范要求,应当最大限度地避免污

染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护;进行风险防范,避免周围环境的影响,远离污染

源;

4.2保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行

政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和生产区内的人、物流走向应当合理;

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入;应当采取必要的措施,避免所使用

的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染;严格执行各仓库的管理标准,仓库、车

间做好防虫、防鼠工作,有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施;

4.3为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流

程及相应洁净度级别要求合