第二类医疗器械经营登记企业质量管理体系和工作程序一览.pdfVIP

第二类医疗器械经营登记企业质量管理体系和工作程序一览.pdf

  1. 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

第二类医疗器械经营登记企业质量管理体

系和工作程序一览

一、引言

该文档旨在为第二类医疗器械经营登记企业提供质量管理体系

和工作程序的一览。通过遵循这些程序,企业能够确保其经营活动

符合相关法规和标准,以提供安全有效的医疗器械产品。

二、质量管理体系

1.质量方针

-确保医疗器械产品的安全性和有效性;

-符合国家相关法规和标准;

-持续改进质量管理体系。

2.质量目标

-提高产品质量满意度;

-减少产品缺陷率;

-提高售后服务质量。

3.质量责任

-确定质量管理职责和权限;

-指定质量管理代表;

-组织质量管理培训。

4.质量管理文件

-编制质量手册,明确质量管理体系;

-编制程序文件,规范各项工作程序;

-编制记录文件,记录各项质量管理活动。

5.质量审核

-进行内部质量审核,确保质量管理体系有效;

-进行外部质量审核,接受监管部门的审核。

6.管理评审

-定期召开管理评审会议,评估质量管理体系的有效性;

-提出改进措施并制定改进计划。

三、工作程序

1.采购程序

-制定供应商评估标准;

-进行供应商评估和选择;

-签订采购合同。

2.入库程序

-对入库的医疗器械进行检验和验收;

-编制入库记录。

3.销售程序

-确认客户需求和要求;

-确保产品符合相关法规和标准;

-编制销售合同。

4.售后服务程序

-建立客户投诉处理机制;

-及时回应客户投诉并采取相应措施;

-分析客户投诉数据并提出改进建议。

5.内部培训程序

-确定培训需求;

-制定培训计划;

-实施培训并评估效果。

6.变更控制程序

-确定变更的类型和范围;

-进行变更评估和批准;

-实施变更并进行验证。

7.产品召回程序

-建立产品召回制度;

-召回受影响的产品;

-分析召回原因并改进相关流程。

以上是第二类医疗器械经营登记企业质量管理体系和工作程序

的一览。企业应根据自身情况和法规要求,制定符合实际运营的质

量管理体系和工作程序,并不断改进以提高产品质量和客户满意度。

文档评论(0)

177****5997 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档