2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.pdfVIP

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

单选题

1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者

B、研究者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、监查员

答案：A

2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日

B、2015年12月1日

C、2019年12月1日

D、2005年1月1日

答案：C

3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功

能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺

陷等不良医学事件是()。

A、SUSAR

B、SAE

C、ADR

D、AE

答案：B

4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办

法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性

的实质性变更

B、实质性变更

C、非实质性变更

D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

答案：D

5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员

B、修改知情同意书

C、修改试验方案

D、修改主要研究者

答案：A

6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是

B、受试者的排除标准

C、受试者的入选标准

D、受试者退出临床试验的标准和程序

答案：A

7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。

A、2027年6月30日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年5月1日

答案：A

8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

A、对照和盲法

B、随机和盲法

C、随机和双盲

D、随机和对照

答案：D

9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究

者。

A、研究者

B、伦理委员会

C、监查员

D、申办者

答案：B

10、伦理审查意见中不包括()。

A、审查意见

B、临床试验预计起止时间

C、文件名称及版本

D、临床试验名称

答案：D

11、()不是受试者的应有权利。

A、无需任何理由随时退出试验

B、要求研究中个人资料的必威体育官网网址

C、参与研究方案的讨论

D、愿意或不愿意参加试验

答案：C

12、关于确保电子数据的完整性，()说法是错误的。

A、避免数据转移和数据转换

B、应当具有完整的使用标准操作规程

C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D、所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。

答案：D

13、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符

合要求的情况是()。

A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发

现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现

缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全

的

B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研

判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所

发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理

体系比较健全的

D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研

判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

答案：C

14、临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含()内容。

A、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码

B、“仅用于临床试验”字样或类似说明

C、研究者单位名称

D、临床试验用药品的名称

答案：C

15、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可

自行失效。

A、研究方案

B、伦理审查意见

C、受试者签署知情同意书

D、召开启动会

答案：C

16、只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。

答案：正确

17、有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是()。

A、对试验目的作出规定

B、对疗效评价作出规定

C、以上均是

D、对安全性评价作出规定

答案：B

18、有关临床试验方案下列正确的是()。

A、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试

验方案

B、试验中可根据受试者的要求修改试