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2021年药品管理法知识考核试题附答案--第1页
2021年药品管理法知识考核试题附答案
一、单选题(共15题,每题2分)
1、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可
控性负责。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人
D、药品监督管理部门
2、在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书;但是,未实施
审批管理的中药材和中药饮片除外。
A、主管全国药品监督管理部门
B、本行政区内的药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
3、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合
标准、条件的,经()签字后方可放行。
A、质量负责人
B、质量受权人
C、生产负责人
D、企业负责人
4、药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。
A、药品生产许可证
2021年药品管理法知识考核试题附答案--第1页
2021年药品管理法知识考核试题附答案--第2页
B、药品注册证书
C、药品经营许可证
D、药品上市许可证
5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药
品的工作人员,应当()进行健康检查。
A、每两年
B、每半年
C、每年
D、每三年
6、()应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的
安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品监督管理部门
D、药品上市许可持有人
7、对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险
和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准,其他变
更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C.、省药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
8、国家建立()制度,对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监
测、识别、评估和控制。
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2021年药品管理法知识考核试题附答案--第3页
A、药物警戒
B、药品追溯
C、药品上市许可持有人
D、药品安全的责任
9、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整
顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;
货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品
经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
A、十五倍以上三十倍以下
B、十倍以上二十倍以下
C、十倍以上十五倍以
D、十倍以上三十倍以下
10、新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行日期为:
A、2019年12月1日
B、2019年12月30日
C、2020年01月30日
D、2020年12月1日
11、药品上市许可持有人应当建立()制度,每年将药品生产销售、上市研究、
风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A、年
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