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2021年药品管理法知识考核试题附答案

一、单选题（共15题，每题2分）

1、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可

控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门

2、在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书；但是，未实施

审批管理的中药材和中药饮片除外。

A、主管全国药品监督管理部门

B、本行政区内的药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

3、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合

标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A、质量负责人

B、质量受权人

C、生产负责人

D、企业负责人

4、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A、药品生产许可证

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B、药品注册证书

C、药品经营许可证

D、药品上市许可证

5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药

品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A、每两年

B、每半年

C、每年

D、每三年

6、（）应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的

安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品监督管理部门

D、药品上市许可持有人

7、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险

和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准，其他变

更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C.、省药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

8、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监

测、识别、评估和控制。

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A、药物警戒

B、药品追溯

C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

9、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整

顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；

货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品

经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

A、十五倍以上三十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以

D、十倍以上三十倍以下

10、新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行日期为：

A、2019年12月1日

B、2019年12月30日

C、2020年01月30日

D、2020年12月1日

11、药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市研究、

风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A、年