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一、总则

1.1编制目的

为有效预防和应对医疗器械安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，提

高医疗器械安全突发事件应急处置能力，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理

条例》、《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》等法律法规，制定本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和评价管理

办法》、《医疗器械生产企业突发事件应急预案》等。

1.3适用范围

本预案适用于本地区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发生的医疗器械安全

突发事件，包括但不限于：

（1）医疗器械不良事件引起的群体伤害事件；

（2）医疗器械产品缺陷引起的重大事故；

（3）医疗器械生产、经营、使用过程中发生的其他医疗器械安全突发事件。

1.4工作原则

（1）预防为主、防治结合；

（2）统一领导、分级负责；

（3）快速反应、协同应对；

（4）依法依规、科学处置。

二、组织体系及职责

2.1应急指挥机构

成立医疗器械安全突发事件应急指挥部，负责本地区医疗器械安全突发事件的应急

处置工作。

2.1.1应急指挥部组成

应急指挥部由政府分管领导担任总指挥，相关部门负责人担任成员。

2.1.2应急指挥部职责

（1）组织、协调、指挥医疗器械安全突发事件的应急处置工作；

（2）研究决定医疗器械安全突发事件的应急处置措施；

（3）组织、协调、指挥应急处置资源的调配；

（4）组织应急处置工作的总结评估。

2.2日常管理机构

设立医疗器械安全突发事件日常管理机构，负责医疗器械安全突发事件的日常监测、

预警、信息报告、应急处置等工作。

2.2.1日常管理机构组成

日常管理机构由相关部门负责人担任成员。

2.2.2日常管理机构职责

（1）组织开展医疗器械安全突发事件的日常监测、预警工作；

（2）负责医疗器械安全突发事件的信息报告、应急处置工作；

（3）组织开展应急处置工作的培训和演练；

（4）组织应急处置工作的总结评估。

2.3成员单位职责

2.3.1医疗器械生产企业

（1）建立健全医疗器械安全突发事件应急预案；

（2）组织开展医疗器械安全突发事件的日常监测、预警工作；

（3）及时报告医疗器械安全突发事件；

（4）配合应急指挥部开展应急处置工作。

2.3.2医疗器械经营企业

（1）建立健全医疗器械安全突发事件应急预案；

（2）组织开展医疗器械安全突发事件的日常监测、预警工作；

（3）及时报告医疗器械安全突发事件；

（4）配合应急指挥部开展应急处置工作。

2.3.3医疗器械使用单位

（1）建立健全医疗器械安全突发事件应急预案；

（2）组织开展医疗器械安全突发事件的日常监测、预警工作；

（3）及时报告医疗器械安全突发事件；

（4）配合应急指挥部开展应急处置工作。

三、监测与预警

3.1监测

3.1.1日常监测

（1）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应定期对医疗器械产品进行安全监

测，发现异常情况及时报告；

（2）监管部门应加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，及时发现和

处置安全隐患。

3.1.2预警

（1）监管部门应根据监测情况，及时发布医疗器械安全预警信息；

（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应密切关注预警信息，做好应急处

置准备。

3.2预警分级

根据医疗器械安全突发事件的危害程度和影响范围，预警分为一级预警、二级预警、

三级预警。

3.3预警报送

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应按照规定及时报送预警信息。

3.4预警发布

监管部门应根据预警信息，及时发布预警信息。

3.5预警行动

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应按照预警要求，采取相应的应急处置措

施。

3.6预警调整

监管部门应根据预警信息的变化，及时调整预警级别和措施。

四、信息报告

4.1信息来源

（1）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位；

（2）监管部门；

（3）社会公众。

4.2报告主体

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

4.3报告时限

发现医疗器械安全突发事件后，应立即报告。

4.4报告内容

（1）事件发生的时间、地点、涉及的产品；

（2）事件发生的原因、危害程度；

（3）应急处置措施及进展情况。

4.5报告途径

通过电话、网络、信函等方式报告。

五、先期处置

5.1先期处置原则

（1）及时、有效；

（2）减少损失；

（3）保护人民群众生命财产安全。

5.2先期处置措施

（1）组织救援力量；

（