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单采血浆站质量管理规范（2022年版）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理

条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和

国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站

血浆采集供应全过程。

第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。血液制品生产单

位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备

设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。

第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管

理。单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,

应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。

第二章组织和人员

第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,

并设有组织结构图。部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、

健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管

理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。应当明确部门、

岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量

管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人

建立、实施、监控和改进质量管理体系。

第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当

数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技

术人员。应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。

第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格

后方可上岗。培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相

关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。

第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任

命。应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人

不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日

常管理工作。

第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和

质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。业务负责人或

质量负责人短期内不能履行职责时,应当及时指定适当人员代行其职

责业务和质量负责人应当具备业务管理和质量管理专业知识和实践

经验,具有正确判断和处理问题的能力,分别承担业务管理和质量管理

的职责。业务负责人和质量负责人应当定期向法定代表人或站长报告

单采血浆站业务和质量管理工作情况。

第十条单采血浆站法定代表人或站长应当明确实验室负责人。

单采血浆站实验室负责人为血液检测质量具体责任人,对血液检测全

过程负责。实验室负责人应当每年接受血液检测实验室质量管理培训,

具备组织和实施单采血浆站血液检测工作的能力对血液检测过程中

出现的问题能够作出正确判断并及时处理。

第十一条血液制品生产单位应当制定单采血浆站专业技术和

管理人员继续教育和培训计划,单采血浆站负责组织实施,保证专业技

术和管理人员每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育和培训。

每次培训均应当有记录,记录包括满足岗位需求的培训计划、评估标

准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训预期要求时

所采取的措施,应当有参加培训人员的签名培训记录应当存档。

第十二条单采血浆站应当按照省级卫生健康行政部门制定的

单采血浆站工作人员培训标准或指南,组织开展岗位培训、考核等工

作。

第十三条单采血浆站应当建立工作人员健康档案,每年对工作

人员进行经血液传播病原体感染情况检测。对乙型肝炎病毒表面抗体

检测阴性的工作人员,经本人同意,免费为其接种乙型肝炎病毒疫苗。

传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者,不得从事献血浆者健康

检查、血浆采集和供应等业务工作。

第十四条单采血浆站应当保存工作人员签名样式。

第三章建筑、设施与环境

第十五条单釆血浆站应当按照釆集血浆流程合理设置房屋布

局,人流、物流分开。业务工作、行政、后勤和生活区布局合理,不得

相互干扰。

第十六条各工作区域应当保持卫生和整洁,按要求配备适宜的