医疗器械生产厂家应急预案.pdfVIP

一、编制目的

为有效预防、及时控制和妥善处理各类医疗器械安全突发事件，保障人民群众的生

命安全和身体健康，维护医疗器械生产企业的合法权益，根据《中华人民共和国医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，特制定

本预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产质量管理规范》

3.《医疗器械突发事件应急预案》

4.《突发事件应对法》

5.《安全生产法》

6.《突发事件应急预案编制指南》

三、适用范围

本预案适用于本厂区范围内发生的医疗器械安全突发事件，包括但不限于以下情况：

1.产品质量问题导致的伤害事故；

2.生产过程中发生的火灾、爆炸等事故；

3.医疗器械生产环境、设备设施等引发的突发性事件；

4.其他影响医疗器械安全的事件。

四、工作原则

1.预防为主，防治结合；

2.快速反应，协同应对；

3.依法依规，科学处置；

4.保障生命，减少损失。

五、组织体系及职责

1.应急指挥部

成立医疗器械生产厂家应急指挥部，负责全面领导和协调应急管理工作。应急指挥

部由厂长担任总指挥，分管生产、质量、安全等部门的负责人担任副总指挥，各部

门负责人为成员。

2.应急指挥部办公室

应急指挥部办公室设在质量安全部门，负责日常应急管理工作，包括信息收集、情

况报告、组织协调、物资保障、应急演练等。

3.各部门职责

（1）生产部门：负责生产过程的监控，确保产品质量安全；发现安全隐患，立即

报告应急指挥部办公室。

（2）质量部门：负责产品质量检验，确保产品质量符合国家标准；发现不合格产

品，立即报告应急指挥部办公室。

（3）安全部门：负责安全生产管理，确保生产环境、设备设施安全；发现安全隐

患，立即报告应急指挥部办公室。

（4）销售部门：负责市场调查，及时掌握市场动态；发现医疗器械安全事件，立

即报告应急指挥部办公室。

六、监测、报告和预警

1.监测

（1）产品质量监测：质量部门定期对生产的产品进行质量检测，确保产品质量符

合国家标准。

（2）安全生产监测：安全部门定期对生产环境、设备设施进行安全检查，确保安

全生产。

（3）市场监测：销售部门定期收集市场信息，了解医疗器械安全事件发生情况。

2.报告

（1）发现医疗器械安全事件，立即报告应急指挥部办公室。

（2）应急指挥部办公室接到报告后，立即向厂长报告，并启动应急预案。

3.预警

（1）根据监测情况，及时发布预警信息。

（2）对可能发生的医疗器械安全事件，提前采取预防措施。

七、应急响应

1.先期处置

（1）发现医疗器械安全事件，立即启动应急预案。

（2）采取必要措施，控制事件发展，防止事态扩大。

2.级响应

（1）应急指挥部办公室根据事件情况，启动相应级别的应急响应。

（2）各部门按照应急指挥部办公室的指令，开展应急处置工作。

3.级响应

（1）根据应急指挥部办公室的指令，加大应急处置力度。

（2）协调相关部门，共同应对突发事件。

4.级响应

（1）根据应急指挥部办公室的指令，全力投入应急处置工作。

（2）确保人民群众生命安全和身体健康。

5.信息发布

（1）及时向相关部门和公众发布事件信息。

（2）做好舆论引导工作，维护企业形象。

6.响应终止

（1）事件得到有效控制，应急指挥部办公室提出终止响应。

（2）各部门恢复正常工作。

八、后期处置

1.善后处置

（1）对受伤人员给予救治，确保其生命安全。

（2）对不合格产品进行召回，消除安全隐患。

2.社会救助

（1）对受灾群众给予救助，保障其基本生活。

（2）协助政府做好灾后重建工作。

3.抚恤、补助与补偿

（1）对受伤人员给予抚恤、补助和补偿。

（2）对受灾群众给予救助。

4.后期评估

（1）对突发事件应急处置工作进行总结评估。

（2）完善应急预案，提高应急处置能力。

九、保障措施

1.通讯保障

（1）确保应急指挥部办公室通讯畅通。

（2）配备应急通讯设备，确保应急指挥信息传递。

2.医疗保障

（1）与医疗机构建立合作关系，确保受伤人员得到及时救治。

（2）储备应急药品、医疗器械等物资。

3.物资保障

（1）储备应急物资，确保应急处置工作顺利进行。

（2）加强与供应商的合作，确保应急物资供应。

4.治安、交通保障

（1）维护厂区及周边治安秩序。

（2）确保交通畅通，为应急处置提供便利。

5.资金保障

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