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药品质量责任追究制度

一、背景介绍

近年来，尽管药品监管力度加大，但药品质量安全问题仍然时有

发生，严重威胁公众的生命健康安全。为了保障药品质量安全，加强

对药品生产、流通、使用环节的监管，我国逐步建立了药品质量责任

追究制度。

二、药品质量责任追究制度的定义

药品质量责任追究制度是指依据我国相关法律法规，对违反药品

质量管理要求、造成严重后果的单位和个人进行责任追究的制度。该

制度的目的是促使药品生产经营者切实履行药品质量安全责任，提高

药品质量管理水平，确保药品质量安全。

三、药品质量责任追究制度的主要内容

1.追究责任的主体

药品质量责任追究制度的主要追究责任主体包括药品生产经营者、

药品流通企业、医疗机构和相关监管部门。其中，药品生产经营者是

药品质量责任的第一责任者，其需严格执行药品质量管理要求，确保

药品质量安全。

2.追究责任的标准

药品质量责任追究制度对追究责任的标准进行了明确规定。依据

相关法律法规，对于违反药品质量管理要求、造成严重后果的行为，

将依法追究责任。其中，严重违法明显的将被追究刑事责任，而一般

违法行为则将面临行政处罚。

3.追究责任的程序

药品质量责任追究制度对追究责任的程序进行了规定。一旦发现

药品质量问题，相关监管部门将会立即启动调查程序，并采集相关证

据。经调查核实后，如果确认存在违法违规行为，将依法追究责任，

并对责任人实施相应的处罚措施。

4.追究责任的措施

药品质量责任追究制度对追究责任的措施进行了明确规定。一旦

责任人被确认存在违法违规行为，将面临吊销许可证、撤销药品生产

经营许可证、罚款等处罚措施，并可能承担刑事责任。同时，对于存

在药品质量问题的药品，相关监管部门将会追溯至上游，进行批次召

回和追责。

四、药品质量责任追究制度的意义

药品质量责任追究制度的建立和实施，对提高药品质量安全水平

具有重要意义：

1.促使药品生产经营者切实履行药品质量安全责任，加强药

品质量管理，提高药品质量安全水平；

2.强化药品监管部门对药品生产经营者的监管力度，及时发

现和处理药品质量问题；

3.营造良好的市场环境，增强公众对药品质量的信任，推动

医药产业的健康发展；

4.对那些以牟利为目的、严重违法违规的药品企业进行严厉

惩罚，维护公共利益，保障公众的生命安全。

五、总结

药品质量责任追究制度的建立和实施是我国保障药品质量安全的

重要举措。通过明确追究的主体、标准、程序和措施，该制度有效地

促使药品生产经营者履行药品质量安全责任，提高药品质量管理水平，

保障公众的生命健康安全。同时，该制度也对药品市场的健康发展起

到了积极的推动作用。

参考文献

1.《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局）

2.《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局）

3.《药品管理法》

4.《刑法》