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一、总则
1.编制目的
为确保医疗器械在运送过程中的安全与有效,提高应对突发事件的能力,最大程度
地减少医疗器械运送过程中的风险,特制定本预案。
2.编制依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链运
输管理规范》等相关法律法规。
3.适用范围
本预案适用于本地区医疗器械在运送过程中的应急管理工作。
4.工作原则
(1)预防为主、防治结合;
(2)统一领导、分级负责;
(3)快速反应、协同应对;
(4)依法规范、科学处置。
二、组织体系
1.应急指挥部
成立医疗器械运送应急指挥部,负责医疗器械运送过程中的应急管理工作。
2.成员单位及职责
(1)食品药品监督管理局:负责统筹协调、监督指导;
(2)交通运输部门:负责运输车辆、道路的保障;
(3)卫生健康部门:负责医疗机构的需求协调;
(4)公安机关:负责现场安全、交通管制;
(5)其他相关部门:根据实际情况,参与应急管理工作。
三、监测与预警
1.监测
(1)对医疗器械运送过程中的车辆、设备、人员等环节进行监测;
(2)对气象、路况等信息进行实时监测。
2.预警
(1)根据监测信息,及时发布预警信息;
(2)根据预警信息,采取相应的应急措施。
四、应急响应
1.分级响应
根据医疗器械运送过程中突发事件的影响程度,分为四个等级:特别重大、重大、
较大、一般。
2.响应流程
(1)接到突发事件报告后,立即启动应急预案;
(2)应急指挥部根据事件等级,决定响应级别;
(3)各成员单位按照职责分工,迅速开展应急处置工作;
(4)应急处置过程中,及时向上级报告情况。
五、应急处置措施
1.交通保障
(1)对突发事件发生地点周边道路进行交通管制;
(2)确保运送车辆优先通行。
2.车辆保障
(1)对运送车辆进行检查,确保车辆状况良好;
(2)如遇车辆故障,及时调配备用车辆。
3.设备保障
(1)确保医疗器械在运送过程中的设备正常运行;
(2)对设备进行定期检查、维护。
4.人员保障
(1)对运送人员进行培训,提高应急处置能力;
(2)确保运送人员具备相应的资质。
5.质量保障
(1)对医疗器械进行严格检查,确保质量合格;
(2)对损坏、过期等不合格医疗器械进行及时处理。
六、后期处置
1.事件调查
对突发事件原因进行调查,查明责任。
2.责任追究
根据调查结果,对相关责任人进行责任追究。
3.整改措施
针对突发事件暴露出的问题,制定整改措施,防止类似事件再次发生。
七、保障措施
1.通讯保障
确保应急指挥部、成员单位之间的通讯畅通。
2.医疗保障
为应急处置人员提供必要的医疗救治。
3.物资保障
储备应急物资,确保应急处置工作顺利开展。
4.资金保障
设立专项资金,用于应急处置工作。
5.技术保障
加强应急技术培训,提高应急处置能力。
6.应急演练
定期开展应急演练,提高应急处置水平。
八、附则
1.本预案自发布之日起实施。
2.本预案由应急指挥部负责解释。
3.本预案如有修改,应及时修订并发布。
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