DB62T 5036-2024碳离子治疗系统现场检查技术规范.docx

ICS11.040CCSc43

DB62

甘肃省地方标准

DB62/T5036—2024

碳离子治疗系统现场检查技术规范

Technicalspecificationforon-siteinspectionofcarboniontherapysystems

2024-09-20发布2024-12-20实施

甘肃省市场监督管理局发布

DB62/T5036—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)。

本文件主要起草人：麻银林、陈国东、张宗宝、刘茹、王雪莲、韩耀强。本文件由甘肃省药品监督管理局负责解释。

工

II

DB62/T5036—2024

引言

碳离子治疗系统是一种可以用于恶性实体肿瘤治疗的系统，是碳离子治疗技术临床应用的载体，是目前国际医学界公认的理想肿瘤治疗手段之一，具有精度高、无痛苦、副作用小、对正常组织损伤小、治愈率高、疗程短等优点，可广泛用于周围正常组织能耐受的各种实体肿瘤的治疗，以及常规放疗抵抗和肿瘤难以控制的患者的治疗，其中尤以适用于不宜手术、对常规射线不敏感等难治肿瘤的治疗。

为加强碳离子治疗系统管理，促进碳离子治疗系统的安全、有效，落实全生命周期质量管控，制定本文件。

本文件的制定，旨在更好的协调检查机构、生产企业和使用单位达成共识，满足碳离子治疗系统质量和安全，对碳离子治疗系统生产企业、使用单位对标自查提供技术遵循与参考，为检查单位开展现场检查提供参考和借鉴。

本文件的制定，有助于规范碳离子治疗系统的现场检查流程和技术要求，从而提高其治疗效果和安全性，更好地保障患者的健康和安全。

DB62/T5036—2024

碳离子治疗系统现场检查技术规范

1范围

本文件确立了碳离子治疗系统现场检查的工作程序，规定了现场检查的技术要求。

本文件适用于技术检查机构对碳离子治疗系统生产企业和使用单位现场检查，生产企业质量管理规范符合性自查及使用单位对照检查。

注1:碳离子治疗系统现场通常包括制造现场、安装现场和运维现场。制造现场通常是注册人住所所在地，安装现场和运维现场是碳离子治疗系统作为医疗器械在医疗机构发挥预期用途的场所，是对碳离子治疗系统在生命周期不同阶段的称呼。

注2:各种规格型号的产品指碳离子治疗系统包含多种规格型号。注3:各种类型的检查包括注册质量管理体系核查、监督检查。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0721医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全YY/T1905轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生命周期life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。[来源：GB/T42062—2022,3.8]

3.2

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

注：“风险”的此定义不同于GB/T19000—2016界定的定义。[来源：GB/T42062—2022,3.18]

3.3

风险管理riskmanagement

2

DB62/T5036—2024

将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。[来源：GB/T42062—2022,3.24]

3.4

临床评价clinicalevaluation

评估和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。[来源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章]

3.5

过程process

利用输入实现预期结果的相关关联或相互作用的一组活动。