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新修订药品经营质量管理规范GSP培训考试试题

新修订药品经营质量管理规范GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投

诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库

存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年

9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______和

_______。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）

A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、

销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（）

A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规

定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、

养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合

格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品

不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训

及考核等内容。

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3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、

项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货

单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号

4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）

A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业从事质量管理的人员能够兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时能够适当夸大（）

6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区

用红色（）

答案

一．1、质量管理组质量验收组

2、经营方式经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC2.全选3.ABC

三、1.×2.√3.√4.×5.×

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