马冠状病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品技术要求注册参考2024版.docx

医疗器械产品技术要求编号：

马冠状病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

1.产品型号/规格

20测试/盒

2.性能指标

2.1外观

外包装封签完好，内包装密封无漏液，试剂盒组分齐全，标识标签印刷清晰、无破损、内容完整。

2.2阳性参考品符合率

检测企业阳性参考品（P1~P10），P1~P10应均为阳性。

2.3阴性参考品符合率

检测企业阴性参考品（N1~N8），N1~N8应均为阴性。2.4阳性对照

检测阳性对照，应为阳性。

2.5阴性对照

检测阴性对照，应为阴性。

3.检验方法

3.1外观

对全部样品进行目视检验，结果应符合2.1的要求。

3.2阳性参考品符合率

按试剂盒说明书要求检测企业阳性参考品，结果应符合2.2的要求。

3.3阴性参考品符合率

按试剂盒说明书要求检测企业阴性参考品，结果应符合2.3的要求。

3.4阳性对照

按试剂盒说明书要求检测阳性对照，结果应符合2.4的要求。

3.5阴性对照

按试剂盒说明书要求检测阴性对照，结果应符合2.5的要求。

4检验步骤

4.1加样：

a)充分震荡混匀核酸提取液；

b)将混匀的核酸提取液全部转入至内标管中，再次震荡混匀，至内标完全溶解；

c)将溶解后的核酸提取液-内标混合物全部转入至检测管中；

d)随后按照说明书加入样本（阳性对照、企业阳性参考品、阴性对照、企业阴性

参考品），将其混匀，拧紧检测管管盖。

4.2扫描：

a)扫描说明书上的程序码：将说明书上的程序码对着核酸扩增检测分析仪的扫描

区（先扫描检测管身二维码调用程序码，然后扫描检测程序码，详见仪器说明书），系统将自动录入检测管信息。

b)手动输入样本信息。

4.3启动：

将检测管依次放入核酸扩增检测分析仪的样本室中，盖上样本室的盖子，点击【开始】按钮，仪器开始运行检测。

4.4结果：

检验结束后，仪器用户界面将自动显示检测结果，质检人员需记录结果，其结果应符合各项标准。