铁蛋白测定试剂原料（胶乳免疫比浊法）产品技术要求注册参考2024版.docx

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医疗器械产品技术要求编号：

铁蛋白测定试剂原料（胶乳免疫比浊法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1本产品由试剂、校准品和质控品三种组分组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示），校准品和质控品为选配组分（校准品用C表示，质控品用Q表示）。

1.2产品规格根据客户要求分装。

1.3产品规格划分说明：本产品规格是依据试剂装量和数量进行划分，因此不同规格的产品不存在性能的差异。

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1试剂各组分应齐全、完整、液体无渗漏；标签应清晰，准确、牢固；

2.1.2R1组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物；

2.1.3R2组分应为乳白色的液体，无沉淀、无悬浮物；

2.1.4C组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物；

2.1.5Q组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物；

2.2净含量

试剂单瓶组分的装量应不小于内瓶签标示量。2.3试剂空白

试剂空白吸光度≤2.0000。

2.4分析灵敏度

当样品中铁蛋白浓度为100ng/mL时，其吸光度值△A≥0.0100。

2.5准确度

2.5.1相对偏差≤10.0%。

2.5.2回收率在90.0%~110.0%范围内。

2.6线性范围

试剂在（10-1000）ng/mL范围内应符合如下要求：

2.6.1线性相关系数r≥0.990；

2.6.2样本浓度≤200ng/mL时，线性绝对偏差≤20ng/mL；样本浓度＞200ng/mL时，线

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性相对偏差≤10.0%；

2.7测量精密度

2.7.1重复性：批内变异系数≤8.0%；

2.7.2均一性：校准品和质控品批内变异系数≤8.0%；

2.7.3批间差：批间相对极差数≤10.0%；

2.8稳定性：试剂在2℃-8℃避光贮存12个月后，应符合2.3~2.7.2要求。

3.检验方法

3.1外观和性状

在自然光线下以正常视力或矫正视力目测检查。

3.2净含量

从试剂中抽取各组分试剂各1瓶，用适宜的通用量具测量试剂净含量（可采用称重法进行换算）。

3.3试剂空白

用指定的空白样品测试试剂，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和5分钟后的吸光度值（A2），A2即为试剂空白吸光度测试值，重复测试至少2次，取均值。

3.4分析灵敏度

取指定浓度的样品进行测试，记录测试后的吸光度差值，重复测试至少2次，取均值（若无2.4条款规定浓度的样品时，可取其他已知浓度值的样本测试后进行换算）。

3.5准确度（以下方法任选一项）

3.5.1测定国家标准物质（GBW）或其他可用于评价常规测量程序的参考物质（RM）或企业参考品或商品化质控物，重复测定3次，取测试结果均值（x），按以下公式计算相对偏差（Bias%）。

Bias%=│1－x/TV│×100%（1）

式中：Bias%为相对偏差；x为样本测定结果均值；TV为参考靶值。

3.5.2在人源基质样品中加入一定体积标准溶液或纯品进行测试，各样品重复测定3次，按以下公式计算回收率。

×100%……

式中：R为回收率；V为加入标准溶液的体积；V0为血清样本的体积；c为血清样品加入标准溶液后的检测浓度；c0为血清样品的检测浓度；cs为标准溶液的浓度；

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3.6线性范围

在2.6条款规定的线性范围内，取接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品，混合成至少5个稀释浓度样品（xi），每个稀释浓度样品测试至少2

次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi)为因变量求出线性回归方程，按以下公式计算线性回归的相关系数（r）。将稀释浓度(xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值以及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差（取绝

对值）。

……………

3.7测量精密度

3.7.1重复性：

在重复条件下，重复测试2个水平浓度的质控样品（浓度≥50ng/mL）至

少10次（n≥10），分别计算测量值的均值（x）和标准差（s），按以下公式计算变异系数（CV批内）。

CV＝s/x×100% （4）

3.7.2均一性：在重复条件下，重复测试同一校准品（或质控品）至少10次（n≥10），分

别计算测量值的均值（x）和标准