洁净室空调净化系统验证方案通过BSI和华光审核.doc

维科医疗器械（苏州）有限公司

文件名称

冠脉支架—内包装封口作业指导书

文件编号

MCSS-03B

实施部门

生产部

版本号

A

修改状态

02

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文件编号

洁净室空调净化系统验证方案

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XXXXXXX有限公司

文件名称：洁净室空调净化系统验证方案

文件编号：XXXXXX

编制：日期：

审核：日期：

批准:日期:

一、设备基本情况:

1、系统概述

1。1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK—1，JK—3)和微生物室洁净区空调系统(JK—2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2.这三套空调净化系统JK1，JK2于XXXX年XX月,JK3于XXXX年XX月已经完成安装.由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证.

生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环)。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排(负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求.万级乱流型,采用顶送风下侧回风方式，换气次数:万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

1。2。洁净区的技术参数：

洁净级别

换气次数(次/h）

温度（℃）

湿度(﹪RH)

万级

≥25

18-28

45-65

2、机组情况

2。1生产车间及微生物室洁净区空调机组:

设备名称

模块式风冷冷热水机组，风冷管道式空调机组

设备编号

XXXXX

出厂编号

XXXXXXXX

型号

XXXXXX

出厂日期

XXXXXX.XX

生产厂家

XXXXXX有限公司

供货厂家

XXXXXX有限公司

使用部门

生产部

管理员

XXXXX

二、验证目的

1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求。

2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求.

3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。

三、适用范围

本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证.

四、验证小组人员与职责分配

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

生产部

组员

设备部

组员

生产部

组员

品质部

1、验证小组人员职责：

组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。

组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

2、验证工作中各部门责任：

品质部:负责验证方案的起草、组织验证方案的的实施；组织验证方案、验证报告的会审，会签，对验证全过程实施监督；负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责组织洁净室的温度、湿度、风速、压差的测试并填写记录;负责组织洁净室的悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；负责HVAC系统日常监测项目和验证周期的确认;起草有关检验标准操作规程。

设备部:负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设备档案，负责收集验证记录；负责起草HVAC系统的操作维护、清洁的作业指导；负责HVAC系统的操作维护、清洁工作.

生产部:负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录:负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。

五、进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经总经理批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

运行确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

性能确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

起草报告：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

六、验证标准

项目洁净级别

10000级

100000级

换气次数/h

≥25次

≥15次

正压差

不同级别洁净区压差不小于5Pa,洁净区与非洁净区压差不小于10Pa。

尘埃粒子

≥0。5um

≤350000

≤3500000

≥5um

≤