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新版GMP洁净作业考试题

部门姓名日期成绩

一、填空题：（每题2分，共40分）

1、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设

备等均应按相应的清洁操作规程进行清洁、消毒。

2、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产

品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生

产用水一致。

3、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。

4、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

5、传递窗即物料气锁间，在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具

的开口。

6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及

不必要的交谈。

7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

8、不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必

须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按SOP要求

清洗干净。

9、各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生

产过程中的良好生产秩序。

10、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，

注意关闭传递设施的门。

11、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批

准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

12、原料药的生产设备，更换品种时,必须对设备进行彻底清洁。在

同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批

次时，也应对设备进行彻底清洁。难以清洁的特定类型的设备可专用

于特定的中间产品、原料药的生产或储存。

13、停产3天以上至半个月以下，在生产前，车间的厂房及设施、设

备应按相应的清洁规程进行清洁消毒后方可投入使用。

14、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转

时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。

二、判断题：（每题2分，共20分）

1、存外衣和更洁净工作服功能间不需分别设置。（×）

2、不同颜色、款式的工作服（即不同区域、不同岗位的工作服）不

能同时在同一洗衣机内洗涤。(√)

3、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，

密闭放在指定地点，并在生产结束时及时清除出洁净区。（√）

4、清洗后的工作服应存放在使用工作服洁净度级别一致的保管（柜）

中保管。（√）

5、更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。

（√）

6、在D级洁净区工作，每天洗一次洁净服、鞋、帽和口罩；更换品

种时，只要当天生产未结束，就不需换洗工作服。（×）

7、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门能同时打开，不影响生产。

（×）

8、温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在

15～26℃。（√）

9、湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在

45～65%。（×）

10、传递窗指的是在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口，

所以又称物料气锁间，根据工艺要求的不同，有的传递窗需要配置紫

外灭菌灯或者自净装置。（√）

三、单项选择题:（每题2分，共10分）

1、洁净室内使用的工具、模具、零配件等应从（A）进入，

并按规定清洁、消毒，入室后定置、整齐码放于符合洁净室要求的柜

内。

A、物流通道B、人流通道C、气锁间D、传递窗

2、停产时间超过（B），按4.2程序对厂房设施及设备进行维

护保养，并按相应的清洁规程进行清洁消毒后，质量管理部组织相关

人员进行自检，确认符合要求后方可生产。

A、3个月B、6个月C、9个月