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医疗器械风险管理报告

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断

和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用

高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线

附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手

术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外

诊断试剂）销售

批准：杨建伟

批准日期：2016年2月1日

河南优卓医疗科技有限公司

目录

第一章综述

第二章风险管理评审输入2

第三章风险管理评审3

第四章风险管理评审结论4

第五章附录

附录

附录

附录

第一章综述

1．产品简介

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科

光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，

医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X

射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，

手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外

诊断试剂）上述产品为我公司销售的产品，公司与各大医疗生产企业合作，为患者

和医院提供物美价廉的产品。

2．风险管理计划及实施情况简述

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和

治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高

频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附

属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，

手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析仪器（不

含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于

2014年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设

备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用

激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射

线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环

及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床

检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售的风险可接受准则，对产品销售的风

险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

3.此次风险管理评审目的

本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内

窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，

医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用

X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外

循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；

临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标GB/T9706.1-2007

及国标GB7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的

所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及

综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受

范围内。

4.风险管理评审小组成员及职责

评审人员部门职务

杨建伟总经理评审组组长

徐慎亮供销部组员

董小红办公室组员

祁素玲