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高值医用耗材管理制度标准版本

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安

全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值

耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我科医用高值耗材采购、

验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，

保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情

权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我科

实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合

格的《企业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年

检合格的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的____复印件。

（二）由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊

性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工

作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，

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科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，

后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我科的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量

为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到

库房的同时通知科护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数

量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由科室保管，以确

保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入

库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、

____等信息与科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并

将当月耗材成本计入科室。

（四）科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质

量的追溯。

三、使用

（一）科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构

诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对

患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存

档。

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（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医

用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切____使用

过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必

须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术

前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记

录。

（四）发现科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院____处

理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请科室严格遵照。

高值医用耗材管理制度标准版本（二）

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安

全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值

耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验

收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保

证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情

权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院

实际情况，制定本制度：

一、采购

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（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合

格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、

医疗器械产品注册登记表》等。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年

检合格的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的