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医疗器械经营管理制度

一、经营许可

1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。

1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营

活动。

1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。

二、人员与培训

2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。

2.2公司应配备符合岗位要求的专业技术人员，负责医疗器械的质量管理工作。

2.3公司应对从事医疗器械经营活动的人员进行定期培训，确保其具备相应的专业知识和法

律法规意识。

三、采购与验收

3.1公司应建立严格的供应商评价和选择制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规及标

准要求。

3.2公司在采购医疗器械时，应查验供应商的生产许可证、经营许可证、产品注册证等相关

资质文件。

3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。

四、储存与养护

4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品

说明书及国家标准。

4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。

4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。

五、销售与售后服务

5.1公司应建立销售记录制度，详细记录医疗器械的销售情况，包括客户名称、产品名称、

规格型号、生产批号、销售数量等。

5.2公司在销售医疗器械时，应向客户说明产品的性能、用途、使用方法、注意事项等，并

提供产品说明书。

5.3公司应设立售后服务部门，负责处理客户投诉、退货、维修等事宜，确保客户合法权益。

5.4公司应建立售后服务记录，详细记录客户反馈问题及处理结果。

六、不良事件监测与召回

6.1公司应建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、分析、报告不良事件信息。

6.2公司在发现医疗器械存在安全隐患时，应主动实施召回，并及时向相关部门报告。

七、质量管理体系

7.1公司应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械经营活动的合规性和产品质量。

7.2公司应定期对质量管理体系进行内部审核，查找潜在问题，及时整改。

7.3公司应接受政府监管部门及第三方认证机构的监督检查，不断提升质量管理水平。

八、信息管理

8.1公司应建立健全医疗器械信息管理制度，确保医疗器械信息的真实性、准确性和完整性。

8.2公司应通过合法途径获取医疗器械信息，不得发布虚假广告和误导消费者的宣传。

8.3公司应保存医疗器械的相关技术资料和销售记录，以便追溯和核查。

九、环境保护与废弃物处理

9.1公司在经营过程中应遵守国家环境保护法律法规，采取措施防止环境污染。

9.2公司应制定医疗器械废弃物处理规定，确保废弃物的分类收集、包装、运输和处置符合

环保要求。

十、应急管理与事故处理

10.1公司应制定医疗器械突发事件应急预案，包括不良事件、产品召回、火灾等紧急情况

的处理程序。

10.2公司应定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。

10.3一旦发生医疗器械相关事故，公司应立即启动应急预案，采取有效措施，减轻事故影

响，并及时向有关部门报告。

十一、内部监督与考核

11.1公司应设立内部监督机构，对医疗器械经营活动进行全程监督，确保各项制度得到有

效执行。

11.2公司应建立考核制度，定期对各部门医疗器械经营管理工作进行评估，对存在的问题

提出整改措施。

十二、合规性评价与持续改进

12.1公司应定期进行医疗器械经营合规性评价，分析存在的问题，制定改进措施。

12.2公司应持续关注医疗器械法律法规的变化，及时更新相关制度，确保经营活动始终符

合必威体育精装版法律法规要求。

十三、外部合作与交流

13.1公司应与医疗器械生产企业、行业协会、学术机构等建立良好的合作关系，共享信息，

提升自身竞争力。

13.2公司应积极参加医疗器械相关展会、研讨会等活动，了解行业动态，拓宽业务视野。

十四、客户满意度调查与改进

14.1公司应定期进行客户满意度调查，了解客户需求和期望，收集客户反馈。

14.2根据客户满意度调查结果，公司应制定改进措施，优化服务流程，提高客户满意度。

十五、营销与广告管理

15.1公司应制定医疗器械营销策略，确保营销活动合法、合规、诚信。

15.2公司发布医疗器械广告时，应严格遵守国家有关广告管理的法律法规，不得含有虚假、

夸大内容。

15.3公司应建立广告审查制度，对发布前的广告内容进行审核，防止发布不合规广告