医疗器械生产应急预案.pdfVIP

一、编制目的

为提高医疗器械生产企业的应急处置能力，有效预防和减少医疗器械生产过程中的

突发事件，保障人民群众的生命健康和财产安全，根据《中华人民共和国突发事件

应对法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《医疗器械生产质量管理规范》

4.《医疗器械召回管理办法》

5.《企业安全生产标准化建设导则》

三、适用范围

本预案适用于本企业医疗器械生产过程中的各类突发事件，包括但不限于：

1.重大质量事故

2.重大安全事故

3.重大环境污染事故

4.重大自然灾害事故

5.重大公共卫生事件

6.其他可能对人民群众生命健康和财产安全造成重大危害的突发事件

四、工作原则

1.预防为主、防治结合

2.快速反应、协同应对

3.依法规范、科学处置

4.安全第一、生命至上

五、组织体系及职责

1.成立医疗器械生产应急预案领导小组（以下简称领导小组）

（1）组长：企业法定代表人

（2）副组长：企业分管生产、安全、质量、环保等工作的副总经理

（3）成员：各部门负责人及相关专业人员

2.领导小组职责

（1）负责组织、协调、指挥医疗器械生产突发事件的应急处置工作

（2）制定和修订应急预案，完善应急处置机制

（3）组织开展应急培训和演练

（4）监督检查应急预案的执行情况

3.各部门职责

（1）生产部门：负责生产过程中的安全、质量、环保等工作，确保生产安全

（2）安全部门：负责安全生产管理，组织开展安全生产检查，落实安全防范措施

（3）质量部门：负责产品质量管理，确保产品质量符合国家标准

（4）环保部门：负责环境保护工作，确保生产过程中不造成环境污染

（5）人力资源部门：负责应急人员的培训、调配和考核

六、监测、报告和预警

1.监测

（1）生产部门负责对生产过程中的安全、质量、环保等情况进行实时监测

（2）安全部门负责对安全生产状况进行定期检查

2.报告

（1）发现突发事件，立即向领导小组报告

（2）领导小组接到报告后，立即启动应急预案

3.预警

（1）根据监测情况，及时发布预警信息

（2）对可能发生的突发事件，提前采取预防措施

七、应急响应

1.先期处置

（1）立即启动应急预案，组织应急队伍开展处置工作

（2）控制事态发展，防止事故扩大

2.级响应

（1）成立应急指挥部，负责指挥、协调应急处置工作

（2）根据事故情况，采取相应应急措施

3.级响应

（1）启动应急联动机制，协调相关部门共同应对

（2）加强应急物资保障，确保应急处置工作顺利进行

4.级响应

（1）启动应急预案，全力开展应急处置工作

（2）加强与上级部门的沟通，及时报告应急处置情况

5.级响应

（1）根据事故情况，采取针对性措施，确保应急处置工作取得实效

（2）开展事故调查，查明事故原因，追究相关责任

6.信息发布

（1）及时、准确、全面地发布应急处置信息

（2）加强舆论引导，正确引导社会舆论

7.响应终止

（1）经评估，应急处置工作取得实效，事故得到有效控制

（2）领导小组决定终止应急预案

八、后期处置

1.善后处置

（1）对事故现场进行清理、修复

（2）对受影响的人员进行救助、补偿

2.社会救助

（1）组织开展社会救助活动，为受影响人员提供帮助

（2）加强与政府、社会组织的沟通，共同应对突发事件

3.抚恤、补助与补偿

（1）对因事故造成伤亡的人员进行抚恤、补助

（2）对受事故影响的人员进行补偿

4.后期评估

（1）对事故原因、应急处置工作进行评估

（2）总结经验教训，改进应急预案

九、保障措施

1.通讯保障

（1）确保应急通讯畅通

（2）配备应急通讯设备，确保应急信息及时传递

2.医疗保障

（1）设立应急医疗救护点，配备必要的医疗设备

（2）组织开展应急医疗救护培训

3.物资保障

（1）储备必要的应急物资，确保应急处置工作顺利进行

（2）加强与供应商的沟通，确保应急物资供应

4.治安、交通保障

（1）加强治安管理，确保事故现场秩序

（2）确保应急车辆、人员安全通行

5.资金保障

（1）设立应急资金，确保应急处置工作顺利进行

（2）加强与金融机构的沟通，确保应急资金及时到位

6.技术保障

（1）加强应急技术研发，提高应急处置能力

（2）组织开展应急技术培训

7.应急演练