2024年7月1日实施新版医疗器械经营收货和验收管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械经营收货和验收管理制度

一、目的

为规范医疗器械经营过程中的收货和验收工作，确保购进的医疗器械符合质量要求，保障公众用械安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械的收货和验收管理。

三、职责分工

收货人员负责核对医疗器械的送货凭证，检查运输工具和运输状况，确保医疗器械在运输过程中符合要求。

按照规定的程序和要求接收医疗器械，并将其放置在待验区。

及时通知验收人员进行验收。

验收人员负责按照医疗器械验收标准和程序对购进的医疗器械进行验收。

对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械进行标识、隔离，并按照规定的程序进行处理。

填写验收记录，建立验收档案。

质量管理部门负责制定医疗器械验收标准和程序，并对验收人员进行培训和指导。

监督收货和验收工作的执行情况，对存在的问题及时提出整改意见。

参与对重大质量问题的处理和分析。

四、收货管理

收货前准备收货人员应熟悉医疗器械的收货流程和要求，准备好收货所需的设备和工具，如搬运设备、计量器具、验收记录表格等。

确保收货区域清洁、干燥、通风良好，符合医疗器械储存要求。

核对送货凭证收货人员应仔细核对医疗器械的送货凭证，包括采购订单、随货同行单、发票等，确保凭证上的信息与实际到货的医疗器械一致。

检查送货凭证上的医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、批号、有效期等信息是否准确无误。

检查运输工具和运输状况收货人员应检查运输工具的卫生状况和温度控制设备是否正常运行，确保医疗器械在运输过程中不受污染和损坏。

对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应检查运输过程中的温度记录是否符合要求。

如发现运输工具和运输状况不符合要求，应及时通知供应商进行处理，并将情况报告质量管理部门。

接收医疗器械收货人员应按照规定的程序和要求接收医疗器械，对到货的医疗器械进行逐批核对、清点，确保数量准确无误。

检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。

对于包装破损、污染、变形等情况的医疗器械，应进行开箱检查，确认内部医疗器械是否受损。

如发现医疗器械存在质量问题或数量不符，应及时通知供应商进行处理，并将情况报告质量管理部门。

放置待验区收货人员应将接收的医疗器械放置在待验区，并进行标识，注明到货日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量等信息。

待验区应与合格品区、不合格品区分开，避免混淆。

五、验收管理

验收前准备验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和程序，准备好验收所需的设备和工具，如检验仪器、计量器具、验收记录表格等。

确保验收区域清洁、干燥、通风良好，符合医疗器械储存要求。

抽样检查验收人员应按照规定的抽样比例和方法对到货的医疗器械进行抽样检查。

抽样检查应具有代表性，覆盖不同批次、不同规格型号的医疗器械。

对于需要进行特殊检验的医疗器械，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等，应按照相关标准和要求进行检验。

外观检查验收人员应对抽样检查的医疗器械进行外观检查，包括医疗器械的包装、标签、说明书是否符合要求，医疗器械的外观是否完好，有无破损、污染、变形等情况。

对于包装破损、污染、变形等情况的医疗器械，应进行开箱检查，确认内部医疗器械是否受损。

如发现医疗器械存在质量问题，应及时通知供应商进行处理，并将情况报告质量管理部门。

性能检查验收人员应对抽样检查的医疗器械进行性能检查，包括医疗器械的功能是否正常，精度是否符合要求，安全性是否可靠等。

对于需要进行特殊性能检查的医疗器械，如电子医疗器械、光学医疗器械等，应按照相关标准和要求进行检验。

如发现医疗器械存在性能问题，应及时通知供应商进行处理，并将情况报告质量管理部门。

验收结果判定验收人员应根据抽样检查、外观检查和性能检查的结果，对医疗器械的验收结果进行判定。

验收合格的医疗器械，应办理入库手续，放置在合格品区，并进行标识，注明验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格、型号、数量等信息。

验收不合格的医疗器械，应进行标识、隔离，并按照规定的程序进行处理。

对于验收结果判定为不合格的医疗器械，应及时通知供应商进行处理，并将情况报告质量管理部门。

填写验收记录验收人员应如实填写验收记录，记录内容包括验收日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、批号、有效期、验收结果、验收人员等信息。

验收记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后两年，无有效期的，不得少于五年。

六、监督与考核

质量管理部门应定期对收货和验收工作进行监督检查，确保收货和验收工作符合制度要求。

对收货和验收工作中存在的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况。

对收货和验收工作中表现优秀的人员进行表彰和奖励，对违反制度的人员进行批评和处罚。

七、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自202