体外诊断试剂用降钙素原抗体产品技术要求注册参考2024版.docx

体外诊断试剂用降钙素原抗体技术要求

1目的

本标准用于建立生物活性原料的质量标准，确保产品的稳定供应。

2范围

本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求。

3规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T14925

实验动物环境及设施

GB/T50073

洁净厂房设计规范

GB/T50591

洁净区施工及验收规范

ISO13485

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

4职责

检验操作人员严格按照质量标准进行抗体的质控。

5术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

5.1

降钙素原Procalcitonin;PCT

降钙素原是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作

10.2.4对返工更换下来的不合格物料如原因已经调查清楚，返工人员可现场直接报废，报废品放置于指定的报废区域内，并填写《不合格品处理单》,交由相关人员审批，并保留相关记录。