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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：纯化水系统验证标准操作规程生效日期：2022-06-28

文件编号：页数1/9生效版本：A0

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12022-06-28-新制订A0

核准审核制订

目的：建立纯化水系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统

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的适用性。

适用范围：纯化水系统验证

责任者：公用工程验证小组

程序：

1、纯化水处理系统工艺流程图

2、纯化水系统的预确认——基本要求

2.1对预处理设备的要求

2.1.1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；

2.1.2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；

2.1.3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自

动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。

2.2对纯化水设备的要求

2.2.1反渗透装置在进□处须安装3.0μm的水过滤器；

2.2.2去离子器可采用混合床，并能连续再生；

2.2.3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；

2.2.4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；

2.2.5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯

使用时间的仪表；

2.2.6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电

抛光并钝化处理。

2.3对贮水容器(贮罐)的基本要求

2.3.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

2.3.2贮贮水水罐上罐上安装安装疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还

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是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。

2.3.3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮

水罐排气管。

2.3.4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单

位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”

的有关规定办理。

2.3.5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；

2.3.6排水阀采用不锈钢隔膜阀.

2.4对管路及分配系统的基本要求

2.4.1316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；

2.4.2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；

2.4.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹

头连接；

2.4.4管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，以保证必要时能够完全排空；

2.4.5管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”

段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；

2.4.6管路可用化学药剂消毒、