注射用巴利昔单抗说明书 .pdf

注射用巴利昔单抗说明书--第1页

注射用巴利昔单抗说明书

注射用巴利昔单抗预防首次肾移植术后的急性器官排斥。下面是

店铺整理的注射用巴利昔单抗说明书，欢迎阅读。

注射用巴利昔单抗商品介绍

通用名：注射用巴利昔单抗

生产厂家:瑞士NovartisPharmaSteinAG

批准文号：注册证号

药品规格：10mg/瓶

药品价格：￥0元

注射用巴利昔单抗说明书

【商品名】舒莱

【通用名】注射用巴利昔单抗

【英文名】BasiliximabforInjection

【汉语拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang

【主要成份】巴利昔单抗。每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，

配5毫升注射用水1支。辅料：无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢

钾、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。

【性状】白色冻干物。

【适应症】预防首次肾移植术后的急性器官排斥。

【用法用量】成人推荐剂量：标准总剂量为40毫克，分二次给予。

每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫

克应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症。如移植物失功能等，

则应停止第二次给药。用法：经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30

分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。

【药理毒理】巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排

斥。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。

临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植

中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示，

巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：

注射用巴利昔单抗说明书--第1页

注射用巴利昔单抗说明书--第2页

巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗

的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗

体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6

例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。

【不良反应】巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病

所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发

生的不良事件。在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的

363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，

两者无差别。两组常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼

痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与

94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注

射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使

用激素预防。

【注意事项】巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治

疗有经验的医师使用。除环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与

其它免疫抑制剂合用的经验有限。在所推荐的剂量范围内，巴利昔单

抗曾在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。另外，一些应用巴

利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯

(mycophenolatemoretil)或抗体治疗。例如OKT3或ATG/ALG，而

这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。不过，除了环孢素微乳剂及

皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时，有增加过度免疫

抑制的可能。