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临床试验远程电子数据采集系统（EDC）

目录

1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？

2.国内外临床试验EDC使用情况如何？

3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？

4.国产EDC系统质量如何？

5.国内临床试验常用的EDC有哪些？

6.EDC系统有哪些基本功能？

7.EDC的优势

8.大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？

9.EDC对临床研究有哪些积极地影响？

10.EDC系统的未来

1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？

在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显着

提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表（CaseReportForm,CRF）来收集临床数据的方式存在着采

集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC)，在临床试验中的应用

可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验

数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（RemoteDataEntry,

[1]

RDE）系统。当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持

服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项

目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相

结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的产生使临床研究数

据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。

2.国内外临床试验EDC使用情况如何？

随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用

比例还会继续上升。[2]

在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。[3]

3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？

目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司

或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也

就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也

常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，

功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三

大系统：甲骨文公司的OracleClinical（OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC

系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave

系统。

EDC名称生产厂家特点

美国FDA认可，国际流行，满足21CFRPart11

的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量

OC-RDCOracle

体系认证。可以导出符合CDISC标准的数据

库。支持在线和离线数据录入

美国FDA认可，国际流行，满足21CFRPart11

Oracle（收

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