《GBT 41672-2022外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;具有良好的生物相容性、骨传导性和骨诱导性。;;;PART;发布日期;;;PART;指通过外科手段全部或部分植入人体，并在手术过程结束后留在体内，或部分被吸收，以替代、修复或增强人体某一组织、器官或功能的医疗器械。;包括骨接合、骨替代、骨修复、骨增强等类型。;;PART;;;可用于因创伤、感染、疾病等原因导致的骨缺损的修复。;PART;指能够刺激或诱导周围骨组织生长的材料。;磷酸钙生物陶瓷的化学成分和结构与人体骨组织相似，具有良好的生物相容性。;骨缺损修复;高效骨诱导;PART;背景;标准的制定可以确保外科植入物的安全性和有效性，降低手术风险，保障患者安全。;PART;;复合材料的研发;;PART;确保外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷产品的质量和安全。;;采用国际标准，有利于我国外科植入物产品与国际接轨。;PART;;;;临床应用和注意事项;PART;骨诱导性生物陶瓷材料，骨传导性生物陶瓷材料，骨融合性生物陶瓷材料等。;命名;PART;;;抗压强度;材料应无毒性，不会对人体细胞、组织和器官产生有害影响。;PART;生物相容性定义;不同材料具有不同的生物相容性，选择具有良好生物相容性的材料可以降低植入后的组织反应。;生物学试验;PART;;标准流程详解;;PART;推动行业进步;;;PART;;;确保产品经过有效灭菌处理，无菌水平符合要求。;PART;便于追溯管理;产品名称;;PART;外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷;;;使用方法;PART;磷酸钙;硅在骨组织形成过程中起到重要作用，能够提高骨密度和强度，增强骨诱导磷酸钙生物陶瓷的效果。;生物活性物质;;PART;促进骨结合;致密性是指材料内部孔隙的多少和大小，致密性越高，材料密度越大，强度也相应提高。;显微镜观察;PART;;;;;PART;定义与意义;;PART;规定了医疗器械生物相容性评价的通用要求和试验方法。;;PART;;细胞培养实验;;PART;表面质量;;;;PART;评估材料在受到压力作用下的最大承载能力。;;溶解度测试;微观形貌观察;PART;液体浸渍法;;PART;;定义;定义;;PART;提升产品质量;利用原子对光的吸收特性，对材料中的金属元素进行定量分析。;样品制备;PART;;;;PART;孔隙率;;;PART;;;宏孔的存在提高了材料的渗透性，有利于细胞和组织长入，从而增强材料的生物活性。;PART;指材料内部孔隙之间相互连接，形成通道或网络的结构。;骨结合能力;PART;骨传导;;力学性能;PART;宏孔结构允许骨组织长入其中，从而增强植入物与骨之间的结合力。;连通孔有利于体液在植入物内部和周围传输，为细胞提供营养和排泄废物。;;PART;;;口腔医学领域;颅骨修补;PART;;髋关节置换;骨折内固定;PART;骨诱导磷酸钙生物陶瓷具有优异的骨诱导性能，能够有效促进骨缺损部位的骨再生。;牙种植体应用;;复合材料应用;PART;优异的生物相容性;神经外科手术中应用骨诱导磷酸钙生物陶瓷的适应症;;PART;骨缺损修复;;PART;;安全性要求;为外科植入物的研发、生产和质量控制提供指导和依据，确保产品的安全性和有效性。;PART;;;;《医疗器械注册管理办法》;PART;《外科植入物材料学》;;PART;通过溶胶-凝胶转变过程制备出具有纳米结构的磷酸钙生物陶瓷。;孔隙率和孔径分布;利用骨诱导磷酸钙生物陶瓷的骨传导和骨诱导性能，修复骨缺损，促进骨再生。;PART;新型生物陶瓷材料;;;;PART;;ISO10993系列标准;通过生物学评价，筛选出具有良好生物相容性的新材料。;PART;;;;;PART;提高生物相容性;;;完善相关法规;PART;遵循国家标准化法;;;标准化工作导则的意义;PART;专利识别;;PART;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;教授，从事生物材料研究多年，对骨诱导磷酸钙生物陶瓷有深入研究。;THANKS