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药品质量监控管理制度

一、总则

为确保药品的质量安全，规范药品的生产、经营和使用行为，提

高药品质量监控工作的科学性和有效性，制定本管理制度。

二、适用范围

本管理制度适用于生产、经营、使用药品的各相关部门和人员，

并包括药品进出口、药品批准和注册管理。

三、基本原则

1.依法依规：药品的生产、经营和使用必须依照国家法律法规和

相关规定进行，严禁违法操作。

2.全过程控制：药品质量监控应覆盖整个生产、经营和使用的全

过程，确保每一个环节都符合质量要求。

3.风险防控：对于可能存在风险的药品，采取必要的控制措施，

防止药品质量问题给患者带来健康风险。

4.信息共享：不同部门之间应加强信息共享，及时传递药品质量

监控的有关信息。

四、药品质量监控的组织与职责

1.国家食品药品监督管理局负责药品质量监控的统一管理和指

导。

2.各级食品药品监管部门负责本地区的药品质量监控工作，包括

药品生产、经营和使用环节。

3.各药品生产企业、经营企业和使用单位应建立完善的药品质量

监控工作机构，明确内部的各级药品质量监控职责。

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五、药品质量监控内容

1.产品质量监控

（1）参照国家药典进行药品质量监控，对批量生产的药品进行抽

检，确保符合药典要求。

（2）针对不同药品的特殊要求，制定相应的监控措施，例如对生

物制品进行病原体检测，对特殊用途药品进行特殊要求的监控等。

2.生产质量监控

（1）对药品生产企业的生产过程进行监控，确保生产环境符合要

求，生产设备正常运行，生产人员具备相应的资质和技能。

（2）对关键环节的监控，例如原辅材料的进货检验、生产过程的

监测和记录、装箱和包装的检验等。

3.经营质量监控

（1）对药品经营企业的进货、销售和储存环节进行监控，确保药

品的来源可靠、合规合法。

（2）对药品经营企业的质量管理体系进行评估，鼓励企业按照

GSP（药品经营质量管理规范）要求进行经营活动。

4.使用质量监控

（1）对医疗机构、药店和个人用药行为进行监控，做好药品的储

存、配制和使用环境的管理。

（2）对不良反应的监控，及时发现和报告药品的不良反应情况，

并采取相应的应对措施。

六、药品质量监控的方法和技术

1.抽样检测

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制定抽样检测方案，有针对性地对药品进行抽样检测，确保产品

的质量符合要求。

2.远程监控

借助信息化技术，对药品生产、经营和使用环节进行远程监控，

实时掌握药品的情况。

3.数据分析

对药品质量监控的数据进行分析，发现异常情况并采取相应的措

施。

4.专业评估

组织专业人员对药品的质量监控工作进行评估，提供意见和建

议，提高监控工作的科学性和针对性。

七、药品质量监控的记录和报告

1.对于药品质量监控的各项数据和结果，应建立完善的记录制

度，确保数据的真实可靠。

2.每月将药品质量监控的相关数据和结果进行汇总，编制月度报

告，并及时上报相关部门。

3.对于发现的药品质量问题，应及时向相关部门进行报告，并采

取相应的措施予以解决。

八、药品质量监控的考核与处罚

1.对于药品质量监控工作的开展情况，应进行定期考核，并根据

考核结果进行奖惩。

2.对于药品质量监控工作中发现的违法行为和不良行为，应依法

依规进行处罚。

九、附则

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本管理制度自颁布之日起实施。

药品质量监控管理制度（二）

是指为了保障药品质量安全，确保药品能够符合标准要求，并能

提供有效治疗效果，对药品生产、流通和使用过程中的质量控制和监

督管理进行规范的制度。

药品质量监控管理制度主要包括以下几个方面的内容：